...5月4日，美国食物安全和应用营养中心（CFSAN）公布了新财政年度的工作优先计划。减肥产品和生物安全的规章制订被列入其中。 据悉，CFSAN是美国食品药品局（FDA）下设机构。每年CFSAN都会在计划中公开其对全年食品立法进度的预期。“A...
...美国食品和药物管理局日前发出警告，称不当使用强生公司的芬太尼透皮贴剂可能致死。据悉，已经是美药管局第二次就这一高强度镇痛麻醉药品发出警告。 芬太尼是强阿片类镇痛药，即用从阿片（罂粟）中提取的生物碱或类似物质制成的药物。美药管局指出，该...
...美国约翰霍普金斯大学公共健康学院的研究人员日前表示，他们在对各种治疗关节炎和头痛的镇痛药的安全性进行了研究后发现，有多的证据表明广泛得到使用的止痛药萘普生有可能会导致心脏病。 研究人员表示，之所以要大家重视他们的发现是因为他们希望有关的...
...新的科学发现和技术通过创新产品为医疗事业的发展和公众健康的提升创造了机会，然而，新产品和技术也给法规带来了挑战。美国食品药品管理局（FDA）近几年启动了“关键路径计划”，目的是使规章中的科学概念和科学工具更具现代化，以适应21世纪的挑战。...
...今年11月，因日本出现12个儿童患者死亡的不良反应事件，美国FDA儿科专家委员会接受委托，对该药的安全性进行评价。欧洲药品管理局（EMEA）称，也得到两例据称与流感治疗相关的自杀报告（2004年2月1例17岁男子，今年1例14岁男孩），两例...
...美国食品药品管理局（FDA）5月27日说，他们已开始对万艾可可能导致失明的报告展开调查，目前尚无证据表明服用万艾可与失明有直接联系。 ■在快乐中坠入黑暗 维多利亚时代，老年人常告诫学校里的男生，性行为会导致失明。如今这个古老的偏见似乎要...
...应该对医生和患者发出强烈警告，因为抗抑郁药可能在某些患者中引起激动、焦躁和敌对情绪，这部分患者可能会出现罕见的副作用。 FDA要求10家生产抗抑郁药的厂商在其抗抑郁药的说明中增加更明显的警告内容，并说明监视患者抑郁症恶化进展以及出现强烈自杀...
...摘要：美国食品与药物管理局（FDA）已批准Novogyne制药公司的Vivelle（经皮的雌激素贴片）用于预防绝经期后骨质疏松。 美国食品与药物管理局（FDA）已批准Novogyne制药公司的Vivelle（经皮的雌激素贴片）用于预防...
... 九﹑关于FDA的认证 中美两国的医药管理体系有很大区别﹐在中国﹐医药品上市是由官方确认发放合格证书准予上市﹐而美国采取的是一套检验放行制度﹐它以联邦法为最终依据﹐即对某一种药品确定安全有效标准﹐再由相关顾问公司出具合格的证明文件。这就...
...申请符合美国健康与人类服务部（HHS）和FDA规定的对上市药品质量、安全和有效性的标准，这才能通过了临时批准。目前，在“总统抗艾滋病紧急计划”中的这批获得临时性批准的非专利药是美国购买后用于其他国家艾滋病患者的治疗，因而不受美国专利限制。 ...
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