...二类口服中药在基本的生物利用度都不清楚的情况下就进入临床研究，导致是现代中药临床表现不稳定。 刘珂教授认为，一个新靶点的提出及其临床价值，只有在Ⅱ期临床结束后才能下初步结论。近年来，采用分子生物学技术产生的新药靶点如雨后春笋，但临床淘汰率极高...
...时说，本地每年有约40起新的慢性粒细胞白血病病例，通常以正值壮年期、约三四十岁的病人居多，孩童也可能患上此病。全球每年有约2万5000人死于慢性粒细胞白血病。 吴医生说，新药的疗效相当显著。中央医院去年完成的glivec临床试验显示，76名...
...二、中药新药开发的思路 1.及时充分了解国内外市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向 1.1世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统...
...(一)根据全国研究协作会议拟订的分期标准： Ⅰ期：无明显症状和体征，又称亚临床期。 Ⅱ期：出现临床症状或体征但无Ⅲ期表面者。 Ⅲ期：有明显恶液质、黄疸、腹水、或远处转移之一者。 Ⅰ期肝癌为亚临床期，其中经手术证实肿瘤为单个结节，直径小于5...
...附件一的规定，3号申报资料为新药立题目的与依据，要求中药、天然药物制剂提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型合理性和临床使用必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较；中药还应...
...多非利特（Dofetilide）为选择性Ⅰ型钾通道阻滞剂，系近年来上市的Ⅲ类抗心律失常新药，对心房的作用较心室强，适用于心衰、心律失常、心房颤动的治疗。 ■药理作用 本品口服吸收良好，口服后约20％经肝脏CYP3A4酶代谢，代谢物无...
...一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他办法定药品标准。（2）在新药申报过程中，如果原业所报的新药药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典的改为四类新药等），可以仍按原来类别进行研究．和审批，但如果研制...
...分期标准为：单纯型临床和化验无明显表现。 硬化型有明显肝硬化的临床表现和化验表现。 炎症型病情发展快，伴有持续性癌性高热或sgpt持续升高1倍以上。 Ⅰ期无明确肝癌症状和体症。 Ⅱ超过Ⅰ期标准而无Ⅲ证据。 Ⅲ有明确恶病质、黄疸、腹水或远处...
...二、中药新药开发的思路 1.及时充分了解国内外市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向 1.1世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
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