...试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.2.2HbsAg测定用对流电泳法测定，HBsAg滴度应≥1∶8，或用反向血凝法（RPHA）测定，滴度应≥1∶1024。1.3 混合血浆检查1.3.1支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2...
...试验规程》做纯菌试验，凡有杂菌生长者应废弃。2.4 加温杀菌将纯菌试验合格的每瓶肉汤培养物置水浴中，80℃加温1小时杀菌。2.5 无菌试验加温杀菌之各瓶培养物冷却后逐渐抽样按《生物制品无菌试验规程》做无菌试验，不应有布氏菌及杂菌生长。2.6...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...。2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。2.7 无菌试验除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。2.8...
...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...试验规程》做纯菌试验，凡有杂菌生长者应废弃。2.4 加温杀菌将纯菌试验合格的每瓶肉汤培养物置水浴中，80℃加温1小时杀菌。2.5 无菌试验加温杀菌之各瓶培养物冷却后逐渐抽样按《生物制品无菌试验规程》做无菌试验，不应有布氏菌及杂菌生长。2.6...
...。2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。2.7 无菌试验除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。2.8...
...不得超过3代。从原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。1.3 毒种检定1.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2 支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.3...
...1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由合并的生产毒种批取样不得少于总量的1%。加抗生素者，先将样品置20～25℃增菌2～4天，再移种培养基。剩余的样品分装2小瓶，分别放30～35℃或20～25℃培育。检查需、厌氧菌及霉菌，培育8天...
...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
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