...原液合并无菌试验合格的菌液合并成批，放2～8℃保存。2.3 原液检定2.3.1 镜检菌形正常，至少观察10个视野，应无杂菌。2.3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3 浓度测定按中国细菌浊度标准测定。2.3.4 毒性试验...
...防腐剂按0.005%～0.01%加入硫柳汞。2.6 超滤浓缩原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。3 疫苗剂型3.1 液体浓缩疫苗病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al（OH）3，使最终含量为0.4～ 0.7mg/ml...
...的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛的血清不产生沉淀线。2.6 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行2.7 安全试验2.7.1 豚鼠试验取体重300～400g健康豚鼠2只，每只皮下注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常反应，观察7天...
...原液合并无菌试验合格的菌液合并成批，放2～8℃保存。2.3 原液检定2.3.1 镜检菌形正常，至少观察10个视野，应无杂菌。2.3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3 浓度测定按中国细菌浊度标准测定。2.3.4 毒性试验...
...4 精制类毒素检定和保存4.1pH应为6.4～7.44.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行4.3 纯度应不低于1500Lf/mgPN。4.4 安全试验用生理盐水将各亚批等量混合的精制类毒素稀释成50Lf/ml，用体重300～400g...
...游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.3 安全试验每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，...
...超过0.01%(g/ml)。3.2 鉴别试验按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及...
...60%。2.3无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4安全试验取体重300～400g豚鼠2只，每只皮下注射精制抗毒素5ml，于第3至5日观察局部，除轻度红肿外，应无脓肿及坏死；第7日局部反应应消失，且体重不轻于注射前，如体重有轻微下降...
...防腐剂按0.005%～0.01%加入硫柳汞。2.6 超滤浓缩原液按其滴度进行不同倍数浓缩。按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。3 疫苗剂型3.1 液体浓缩疫苗病毒液灭活经超滤浓缩后再加入Al（OH）3，使最终含量为0.4～ 0.7mg/ml...
...的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛的血清不产生沉淀线。2.6 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行2.7 安全试验2.7.1 豚鼠试验取体重300～400g健康豚鼠2只，每只皮下注射检品5ml，注射后半小时内动物不应有明显的异常反应，观察7天...
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