...。2.6 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。2.7 无菌试验除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。2.8...
...本方法适用于白喉、破伤风、气性坏疽、肉毒等抗毒素生产。1 马匹1.1用于免疫采血的马匹必须符合《生物制品用马匹检疫及管理规程》的规定。新马检疫期间的免疫采血必须与正常生产分开。1.2马匹一经发现有传染病或其他严重疾患时，必须立即停止免疫...
...不得超过3代。从原始毒种算起，总代数不是超过10代。在传代细胞病变明显时收获病毒液，经检定合格后为生产毒种批。1.3 毒种检定1.3.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.2 支原体检查按《生物制品无菌试验规程》进行。1.3.3...
...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...保存于2～8℃。2 菌苗制造2.1 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅、冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造、包装及保存过程均须避光。卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经...
...计划免疫，是指按照国家规定的免疫，有计划地利用生物制品对儿童进行预防接种。它是根据人群传染病或隐性感染后获得对该病的免疫，如麻疹、甲型肝炎等。（2）人工主动免疫：依靠接种疫苗、菌苗、类毒素而获得的免疫，目前实行的计划免疫就属于此种。 2 ...
...1 马匹用于免疫采血之马匹必须符合《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》的规定。2 抗原及佐剂2.1基础免疫用抗原用羊脑死毒抗原或羊脑固定毒抗原，灭活前病毒滴度应在7.0Log/1.0ml以上。2.2 超免疫用抗原用羊脑固定毒抗原或细胞培养...
...分钟内溶解。2.3 化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1 水分水分含量应≤3%（g/g）。2.3.2pH值取2.2.3项下溶液在20±2℃测定，pH值应为6.8～7.6。2.3.3PEG含量测定取2.2.3项下溶液测定，PEG...
...用具等，应注意不染有热原质，不含有毒物物质。消化液加热处理前后的器皿、用具须严格处理。未经处理的器皿、用具不得用于不同批。1.3.3所用化学原料的规格应不低于化学纯（三级纯）或符合《中国生物制品主要原材料试行标准》规定。胃酶应力求活力高，粘液...
...样品分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。样品之瓶样、装量及分装情形须与同批内其他安瓿一致，不得选择。质量检定部门也可以...
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