...美国FDA在2007年9月19日对瑞士最大的制药企业诺华（NYSE: NVS）的Exjade发出安全警告，Exjade的适应症是输血的高血铁症。今年5月，FDA曾警告诺华公司的Exjade可能与8例死亡有关。诺华则向医生发出了有关的安全...
...新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药，一方面为人民群众防病治病供了新的药品，同时也要使其自身获得相应的收益。如果一个新药一以批准，其它生产厂家即不受任何约束地竞相仿制,就会有损新药开研制单位的经济利益，甚至会由于...
...。 自八十年代以来，中科院上海药物所有关专家对蛇足石杉的化学与药理作用进行了详细研究，证实从蛇足石杉中提取的生物碱--石杉碱甲对治疗早老性痴呆症有一定的疗效，并于九十年代初被卫生部批准为治疗早老性痴呆症的新药。 由于从天然资源中获得的石杉碱...
...美国国家卫生研究所的研究员还表示，由于他们没有对未服药者进行测试，所以也不能排除是其他因素引发患者甲状腺异常。 市场前景一度被看好 SUTENT是在2006年1月经美国FDA批准上市的新药，用于治疗肾细胞肿瘤和胃肠道间质肿瘤，截止到去年10月1日...
...拮抗剂：氯沙坦,缬沙坦,伊贝沙坦,肯特沙坦,特米沙坦。这些药物已被美国FDA批准用于高血压的治疗。与ACEI相比,血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有以下特点：①血管紧张素Ⅱ对Ⅰ型受体有高度特异性和选择性阻滞作用,能更加有效降低血浆中血管紧张素Ⅱ的水平...
...-1-哌嗪基）甲基]-N-[4-甲基-3－[4－（3-吡啶基）-2-嘧啶基]氨基]-苯基]笨甲酰胺甲磺酸酯。 甲磺酸伊马替尼已在美国、欧盟和日本等国获得孤稀药物地位，并于2001年5月10日获得美国食品与药品管理局（FDA）的批准，用于治疗...
...降压又能更好保护靶器官的新药，如ACEI或沙坦类。③灵活、合理用药，可提高抗高血压药物的协同作用，并同时抵消或减弱副作用。④可随时调整用药品种，配方及剂量。⑤动态性用药，与病人的病情变化相匹配；⑥降血压同时，兼顾心脑血管病的预防，全方位防治...
...审查同意后转报卫生部、由卫生部审核批准发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。第十四条凡不具备生产条件的研究单位，在新药临床研究结束后可按第十三条规定，“新药证书”并可凭证书转让技术，接受技术转让的生产单位可凭此证书（...
...开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 一、现状 美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来，风靡世界，说明新药可获取...
...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
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