...1。资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。2。资料项目2证明性文件：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、...
...我国外科医疗上早有应用，如清代《医宗金鉴》有“顶大蒂小，用药线勒于痔根，每日紧线，其痔枯落”的记载。 线剂是利用所含药物的轻微腐蚀作用的和药线的机械扎紧作用，切断痔核瘘管，使引流畅通，以利疮口愈合，用来治疗瘘管和痔疮等疾患的。 近年来，有以线...
...有效期；（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》...
...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
...。从监督检查情况看60%以上的药品经营、使用单位和个人从无《药品经营许可证》的商贩手中购进中药材、中药饮片。 笔者结合日常监管认为造成这种局面的主要原因是以下几个方面。 一、法规不完善。 （一）法律上监管的双重性，造成对中药材监管基本失控。...
...由于我国制药工业尚不能满足医院用药要求，医院制剂在我国占有相当比例，制药工业采纲GMP，促使医院剂的高标准要求，迄今虽然没有制定出《医院制剂生产的规范》，但新建和改建剂室均以GMP为鉴，在以下几个方面也有些初步要求。1．人员素质制剂室必须...
...血行气，迅速如此，勿轻视之”。又如《本草蒙荃》中记载：牛肚“健脾胃，免饮积食伤”等等。由于受技术限制，而未能进一步提纯入药。但由此说明，酶类制剂与中药己早有渊源关系，现在我们讨论酶类制剂，也可认为是中药制剂的发展。 酶类制剂的分类 酶制剂按...
...拟定《药品管理法》实施细则和审批新药，颁发新药证书外，其余与上述职责相同。另外，还负责核发《制剂许可证》、《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》。（3）取缔假劣药品①监督、检查《药品管理法》在本地的实施情况。②管理麻醉药品、毒性药品...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
