药品监督管理的核心是药品质量，是为了保障人民用药安全有效，那么，安全与有效之间的关系如何呢？ （一）药品安全标准关于药品的安全，至今还没有一个法定的绝对的标准，也很难确定一个标准。同样，有效的标准也十分模糊。现今流行着几种看法。 1.按LD 50 （半数致死量）大小。如按最敏感动物的LD 50 的1/6～1/12之间的剂量作为安全剂量。 2.按LD 50 /...
医疗机构的药剂管理是指，根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、进行药品的质量管理和经济管理。目前，我国医疗机构的医疗工作，使用药物诊断及防治疾病仍占很大比重。药费收入占医疗机构总收入的40%-70%。因此加强医疗机构的药剂管理对提高药品质量和医疗质量均产生极为重要的影响。 本章对医疗机构药剂管理的四个主要方面进行了规定：（1）从事医疗机构药剂技...
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体 用药安全 ，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材 。 第四条 国家鼓励研究和创制新药...
...facture and quality control of drugs或称Good Manufacturing）译为“优良的生产”或译为“药品生产管理规范”。它开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制定的，1963年由美国国会第一次颁布布成为法令。在1969年，第二十二届世界卫生大会的决议要求所有会员国执行《药品生产管理规范》。后来，在第二十四届世界卫生大会上...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
第一百条 本法下列用语的含义是： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病 ，有目的地调节人的 生理 机能并规定有 适应症 或者功能主治、用法和用量的物质，包括 中药材 、 中药饮片 、 中成药 、 化学 原料药 及其制剂、 抗生素 、 生化 药品、 放射性药品 、 血清 、 疫苗 、 血液制品 和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂 ...
-{H|zh-cn:良好生产规范;zh-hk:生产质量管理规范标准;zh-tw:良好作业规范;}- 《 良好生产规范 》（ 英语： Good Manufacturing Practice ，GMP）是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规 [1] 。 世界卫生组织 于1975年11月正式公布GMP标准，台湾亦将之纳入管制规范 [1] 。国际上药品的概念...
顾 美 玲 北京萌蒂制药有限公司 1999年7月22日，国家药品监督管理局正式颁布《处方药与非处方药管理办法》(试行)及第一批《国家非处方药目录》，这标志着我国药品分类管理制度已初步建立。再过3~5年时间，我国将建立完善的药品分类管理体系并正式运转。 在入世、医疗卫生体制改革、医疗保险制度改革等形势下，我国医药企业要及时研究OTC市场趋势，开发OTC产品，尽...
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 ...
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