...生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；（2）增加中药...
...落实，确定了第一批460化学药品的标准起草、复核单位（详附件）。现要求各有关生产企业尽快申报相关资料（含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准等），并按要求送交样品（除另有规定外需三批三倍检验量，其中效期内一批、近效期一批、到效期一批）。如...
...申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申报资料...
...申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申报资料...
...处方专利也就没有积极性。 作为化学药物，新药研究目标就是寻找新的化学实体（NCEs），新的化学实体通常代表一种全新的药物作用途径和作用机理，如降脂药洛伐他丁（Lovastatin）、血管紧张素转移酶抑制剂卡托普利（Captopril）及从中药...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求...
...（一）注意收集信息，了解国内外新药动态药学科应成立信息资料室，其重要工作之一就是收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。为此订阅许多医药杂志、报纸和书籍，悼念大量药品说明书，新药发布会资料，深入临床及时了解新...
...变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。甚至有些厂家连最起码的医疗常识都...
...工作之一就是收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。为此订阅许多医药杂志、报纸和书籍，悼念大量药品说明书，新药发布会资料，深入临床及时了解新疗效，收集多方面信息，从而为临床提供更多更好的新药。（二）充分发挥医院药...
...。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9。仿制药。（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。1。“未在...
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