...希望本文能为相关研究工作提供参考和借鉴。 编者按 脂肪肝（Fatty Liver）作为一种病理学检测病例数来观察相关中药新药的疗效。另外，应注意中医证候的入选标准及改善情况的观察。 特殊病例的排除易被忽视。普通脂肪性肝病的诊断中，应注意排除...
...变化。而这种所谓的“新药”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊，普通胶囊改软胶囊，普通片剂改含片、改缓控释制剂，等等，总之人们能想出来的剂型，就会有人申报。甚至有些厂家连最起码的医疗常识都...
...部位。第二类改变中药传统给药途径的新制剂，天然药物中提取的有效部位及其制剂。第三类新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。第四类改变剂型但不改变给药方途径的中成药。第五类增加适应症的中成药。二、西药：第一类我国创制的原料药品...
...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
...该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂，则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。 在中药复方制剂申报分类方面，明确提出“临床试验的条件...
...的新药概念，总体看，亦以组成新和作用新为基本内容，但因中国具体情况与世界一些国家有别，即中医药学理论体系和西医药学（又称现代医药学）理论体系均为中国的突出起作用的医药学理论体系，故中国新药，实际又分新中药和新西药，按中国的《新药审批办法》将...
...部位。第二类改变中药传统给药途径的新制剂，天然药物中提取的有效部位及其制剂。第三类新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。第四类改变剂型但不改变给药方途径的中成药。第五类增加适应症的中成药。二、西药：第一类我国创制的原料药品...
...急性毒性试验资料及文献资料。20。长期毒性试验资料及文献资料。21。过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及...
...评价 1、贮存条件的确定 2、包装材料/容器的确定 3、有效期的确定 五、名词解释 六、参考文献 七、著者 八、附录 稳定性研究报告的一般内容一、概述中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学...
...因为现行管理办法，需要重新申报，要与西药一样提交药理等实验数据，而且制剂生产要严格遵循质量管理规范（ＧＰＰ），这些费用动辄上百万元，中医院不堪重负，导致群众欢迎的中药制剂品种和数量迅速减少，并出现中药制剂“西药化”倾向。 专家建议对中药制剂...
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