...探索、实践、检验的过程，疗效真正能超过老药的新药不多，进口药能受某些人青睐大概有以下几种原因：世界发达国家科学技术尖端，医药行业也处于国际领先水平，信誉高，质量好，制做工艺水平出色，无论是制做的药物本身还是包装都给人以完美无缺之感；强大的...
...国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报已开始，到2003年8月31日（以邮戳为准）截至。本专项课题的申报今后将采取集中申报结合随时受理的形式进行，各单位或个人今后可随时直接向国家中医药管理局新药开发专项办公室申报。申报材料包括：申请书...
...，不良事件记录环节受到了一些影响，导致研究质量下降甚至药品不能上市。要做好不良反应记录，应该把好以下几道关。 做到研究者和受试者知情：在每项研究开始前，按照研究任务的要求对各级参加研究的人员进行严格的培训，使所有研究参与者对研究有充分的了解...
...提示,采用CT测定肺密度可有效监测COPD患者肺气肿的病情发展,为检验治疗肺气肿新药有效性提供了新的方法。 ...
...三类新药8年，第四、五类新药6年。 3 合法跟踪是新药开发的一条捷径 对知识产权不能存在任何侵权行为是跟踪开发新药的前提。知识产权保护具有地域性，倘若某些药品在国外已申请专利，但由于某些原因在我国未申请、今后也不可能申请（已丧失优先权）专利...
...例数可视情况而定。临床验证：一般应不少于一百例。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。第五章 新药的审批和生产第十三条研制单位在新药临床研究结束后，如需生产、必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送资料及样品，经...
...dynamic population）。涉及动态人群的计算需要采用人时（人年或人月）计算法。（三）疾病监测的步骤与内容1.建立健全监测机构，收集下列资料：(1)死亡登记资料。(2)医院、诊所、化验室的发病报告资料。(3)流行或爆发的报告资料及流行...
...百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：（一）有效期届满前未提出再注册申请的；（...
...百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：（一）有效期届满前未提出再注册申请的；（...
...就是已使用新法的实验室，也不一定掌握得很好，本节将比较详细地从分类，酶偶联反应，测定注意事项等方面对连续监测法加以介绍。（一）连续监测法种类⒈直接连续监测法这类方法是使用各种分析手段，如分光亮度法、荧光法、pH计、旋光计、电导仪等等，在不...
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