...我国自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究...
...等联合研制。它凝聚了三代专家20余年的研究心血。在研制过程中，该药采用国际上最严格的标准和检测方案，提供了确证的临床疗效，以令人信服的数据大大缩短了从申请到获准的过程。 据介绍，新药在美国上市，还必须至少完成三期临床研究，周期长，投资大，...
...中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的...
...临床试验证明，美国“基因技术”公司研制的一种名为ｅｒｌｏｔｉｎｉｂ的新药能够提高晚期肺癌患者的存活率。 据法新社报道，研发负责人弗朗斯·谢泼德博士在美国临床肿瘤学协会（ＡＳＣＯ）年会上报告说，这种药进入人体到达肿瘤表面后，会以一种酶为媒介...
...重大疾病，自主研制一批化学药物、现代中药和生物技术新药。具体包括“新药临床研究”、“新药临床前研究”、“候选药物研究”三项专题内容。其中，对候选药物开展新颖性、有效性、安全性评估等临床前研究工作，选择具有专利、成药性好、可产业化的课题进入...
...同品种进入新药监测期。第一节 新药临床试验第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，...
...，传统中草药典籍有很多保肝及养护肝处方，三年前开始，以西医原理加以科学验证，从各种典籍记载和中医师临床用药经验的三百多种中草药，筛选出六种具疗效药材，分析出各药材有效成份，研发出“C型肝炎新药BEL CATC七○一”。据研究者表示，新药成分...
...欧洲医师宣布，他们已经研发出一种称作ET743的新药。希望这种作用方式不同于其它药物的新药，可以有效治疗卵巢癌。目前，这种新药已经在50名卵巢癌后期患者身上进行人体试验。 欧洲肿瘤学学会的Gabriella Parma博士表示，ET743...
...9月10日教师节，风景秀丽的江西中医学院校区悬红挂彩、喜气洋洋。该院隆重举行授奖典礼，颁发500万元重奖李雪梅教授带领的“槐定碱抗癌研究”课题组，以表彰他们在我国抗癌新药研制领域中所作出的突出贡献。 创建于1959年的江西中医学院是一所...
...论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，...
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