一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用说明书样稿。 二、药学资料 （五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 （六）确证化学...
据海外媒体报道，美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）日前批准了两种艾滋病新药，每种药物都由两种药物组成。 这两种药物一种是Ｇｉｌｅａｄ Ｓｃｉｅｎｃｅ公司的Ｔｒｕｖａｄａ，将主要在发展中国家营销。该药能够减少体内的病毒量，并增加能够攻击艾滋病毒的细胞数量。另一种药物由葛兰素史克公司生产。 新药的成分作为单个药物在市场上已有销售，而将两种药物放入一个药片后，对于服用...
美国一生物制药公司１３日宣布研制出一种新药，经动物实验发现对目前流行的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒有效.由于它不直接作用于病毒，不容易出现病毒耐药性问题。 美国ＮｅｘＢｉｏ生物制药公司１３日在美国抗微生物制剂和化疗会议上报告，他们研发的试验新药“流感酶”（Ｆｌｕｄａｓｅ）在实验鼠身上取得了良好的疗效，对普通季节性流感和甲型Ｈ１Ｎ１流感都有效。他们还将进行相关的临床试...
...肽类的万古霉素和洁霉素(Teicoplanin)类，经过改进获得对目前最常见致病菌的抗菌疗效；脂肽类(Lipopeptide)抗菌药正在进行新药批准的评价，它是通过与脂糖肽类(Glycopeptide)抗生素洁霉素完全不同的机制起作用的，可能弥补耐万古霉素肠球菌的这一缺陷。 ◆天然抗生素 好景难再 在过去70年中，抗菌药物的发展可以分成两大潮流：天然结构的抗...
（一） 西药 部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关 临床试验 或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期 毒性 试验，参阅《新药审...
腰椎硬膜外腔麻醉，是目前较理想而实用的无痛分娩法，对怕痛的产妇而言是个福音。 孕育出新生命的感觉，对大多数妇女来说是非常美好的，但生产的过程却是极端痛苦，也是非常令人畏惧的。 人类 的生产，是否必须饱尝锥心之痛才有意义呢?亲子关系与母子连心的感情，是否必须通过阵阵的产痛才得以建立起来呢?这是许多医界前辈经常在思考的问题。简言之，“在生产中痛苦是必要的，是有意...
（一九八五年七月一日卫生部发布） 第一章 总则 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。 ...
3.1.丹参生产过程的质量监控 3.1.1基地环境的监控 3.1.1.1勘察取样 在确定药材种植基地之前，对地块进行初步勘察，凡自然条件、交通条件、组织及人员条件、空气、水源土质等条件符合《药材生产生态环境质量标准》者，采取土样和灌溉水样,送取得国家计量认证的监测部门进行重金属和农药残留的检测，符合《药材生产生态环境质量标准》要求者，方可初步确定为药材基地。...
...明的历史瑰宝，那么，传统的中药材，究竟是如何变成药片和胶囊的呢？相信您和我一样很好奇。咱们闲话少说，还是赶紧跟记者到现场去看一看。 现代中药生产，不论是药片还是胶囊，第一步要做的就是提取，也就是把中药药材里的有效成分提取出来，转化为液态，这就相当于咱老百姓说的熬药。 (采访)中新药业中新制药厂副厂长范永刚 ：因为以前大部分中药都是丸散膏丹，这样的话有效成分含...
1。证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批...
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