...。1979年2月卫生部与国家医药管理总局发布《新药管理办法（试行）》，从1978～1988年就有130多种新产品问世，按新药的审批程序，首先确定新药安全有效的临床前审批；然后分三期进行临床药理研究，最后经卫生行政部门进行生产的审批。1982...
...，照搬西医病证动物模型研究中药，非但不能真实反应药物的药效水平，相反会对研究者产生误导，对中医药的研究与开发，中医药的国际化及现代化均有害而无益。 笔者认为，解决制约中药新药开发瓶颈的办法，除了做大量艰苦的基础性研究工作外，没有捷径可走。...
...国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新...
...对下级呈报上级的公文进行审查批示 examine and approve 报请上级审批 国语辞典 審查並加以批示。通常指下級單位上呈的報告或書面計畫。 如：「他才審批完一堆申訴案件，又送來另一批報告。」...
...我国自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究...
...申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。第七十八条 省、自治区、直辖市药品...
...本报讯 （记者刘娟） 关闭了近１０年的哈尔滨市医疗市场再次向个体和民营医疗机构敞开。哈尔滨市卫生局近日发出通知，恢复对个体、民营医疗机构的审批工作。 哈尔滨市卫生局的通知明确指出，新一轮审批注册重点是鼓励发展科技含量高、投资额度大、上规模...
...主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单位办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品的批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、...
...主要职责是：（一）执行《药品管理法》及本办法；（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单位办法；（三）颁布《中国药典》和药品标准；（四）审批新药、核发药品的批准文号；（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；（六）组织对已经生产的药品的药效、...
...管理办法》将进一步加强中药品种保护和药品注册的衔接，做到中药品种保护申请一经受理，就暂停同品种中药注册审评，避免出现以往的“中药品种保护起不到保护作用”的尴尬现象；对于中药创新药品将实行“特殊”审批。他解释，这个特殊“不仅仅是速度，还有方法...
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