...现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心...
（一）西药部分 1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的 毒性反应 亦有所不同。Zbindin.G.将药物的 副作用 分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力 毒性 试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围...
...采收，造成大量蔬菜农药残留严重超标。据统计，一般情况下，夏天蔬菜的农药残留合格率比冬季低两成以上。为了减少蔬菜上的农药，人们想出了各种各样的办法：放在太阳下晒、用水泡、用淘米水洗等，但这些方法真的有效吗，到底能去掉多少农药？中国农业大学食品学院最近进行了一项实验，帮助人们找出去除农药的最好办法。 由于农药在喷施过程中，主要是附着在果蔬的表面上，所以，只要采用...
厨房“强钙”有办法 老人常常缺钙，但吃钙片往往效果并不明显，其实在饮食方面很容易做到补钙强钙。想“强钙”就要在烹饪时，尽量去除影响钙吸收的因素，学学以下聪明6招： 常用醋烹制荤菜 糖醋鱼、糖醋排骨等是最利于钙吸收的菜肴，因为醋是酸味食品，不仅可以去除异味，还能使鱼骨、排骨等荤食中的钙溶出。鱼骨、排骨中的丰富钙质，在酸性环境中，也最容易被吸收。 豆腐和鱼一起炖...
美国耶鲁大学医学院郑永齐教授在本次大会上报告了肝病新药研发的现状。 拉米夫定和恩曲他滨是最早开发的L-脱氧胞苷类似物,具有抗乙肝病毒(HBV)活性而没有细胞毒和线粒体毒性作用。随后又证明了腺嘌呤D-核苷类似物阿德福韦和鸟嘌呤D-核苷类似物恩替卡韦为抗HBV新药。最近开发的L-胸腺嘧啶脱氧核苷类似物克立夫定(clevudine,L-FMAU)和替比夫定(tel...
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
...努力，冀攻克癌魔，治癌方法、药物的研究愈来愈多──如今天本版刊出广州解放军四五八医院率先引进作临床治疗肝癌的「靶向」式「追杀」癌细胞的放射性新药利卡汀；也有中医提倡，治疗癌症须从整体出发，作整体调治，甚至「带瘤生存」；自然疗法医生则认为，手术、放射及化疗都可能造成对癌患者更多不适和功能的损害…… 广州解放军四五八医院日前引进全球首个批准上市的抗肝癌放射性药物...
...现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。 样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心...
一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用说明书样稿。 二、药学资料 （五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 （六）确证化学...
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