...我部卫药字（89）第35号下发的《卫生部新药审批工作程序》第6．3项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。为作好项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定： 一、审批程序...
...1 专利保护 专利是保护发明创造最有效的手段，凡具有新颖性、创造性、实用性的中药发明创造，属专利法保护范围内的，均可获得专利保护。我国专利法规定可以获得专利保护的发明创造有发明、实用新型和外观设计3种专利。发明专利权的保护期限为20年，...
...意义，解释各项技术要求的含义，列出影响因素和条件考察中的主要对比数据，阐明选择最终制备工艺和技术条件的理由。（二）质量标准的制定和稳定性考察质量是新药研究中的重要组成部分，其中的所有项目都必须卫生部新药审批有关文件的规定逐项予以认真研究，准确...
...竞争基本上是取决于宣传、促销及保护政策等手段。与西药降糖药比较，中药降血糖制剂的量效关系一般不太明确。由于制药成本高，开发投资大，新药价格较为昂贵，基本被排除在公费医疗与医疗保险目录之外。有些中药新药的制剂较为粗糙，如口服液不便携带，胶囊、...
...很多问题，在众多的中药新药中，真正具有竞争力的确有疗效的中药新药仍是凤毛麟角，在国际草药市场中，我国中药出口额仅占当年世界草药贸易额的3％左右，而且主要是以中药材和饮片的出口为主，中成药出口仅占我国中药出口的15．4％C2)。造成这种现象的...
...严禁中药材以外的药品和伪劣中药材进场交易。 2．2加强对中成药的管理 2．2．1 规范中成药的研制，把好中成药质量的源头《药品法》规定：研制新药，必须按规定报批有关资料和样品经国家药品监督管理局(SDA)批准后．方可进行临床试验。完成临床...
...尴尬局面 目前，发达国家的知识产权制度可为西药提供健全的保护，而中药的自身很多特征则与这种制度不符，很难获得发达国家知识产权制度的保护，这使在国际上传播中药文化和开拓中药国际市场非常困难。一方面，中药的知识产权在发达国家不能获得保护；但是在...
...进行药学科研、技术开发和药品生产的重要依据；是成果鉴定、新药审批、申请专利、技术转让的依据；是药学科技成果转化为生产力的重要手段；是处理药物方面案件的法律凭证，是处理科技工作的和成果所有权纠纷的促裁凭证；是进行药学科技交汉；发报咨询、技术...
...进行药学科研、技术开发和药品生产的重要依据；是成果鉴定、新药审批、申请专利、技术转让的依据；是药学科技成果转化为生产力的重要手段；是处理药物方面案件的法律凭证，是处理科技工作的和成果所有权纠纷的促裁凭证；是进行药学科技交汉；发报咨询、技术...
...中药。 建立和完善中药企业国际化经营中的商标保护体系非常重要。我国中医药企业对于商标的重要作用缺乏认识，普遍表现为商标意识淡漠。我国《商标法》和《药品管理法》都规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。但实际上我国中药商标的...
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