...条件有较大改变时进行10.9～10.12项检定。10.1 效价测定用细胞病变抑制法，Wish细胞/VSV为基本检测系统，用国家参考品校准为IU。10.2 蛋白含量用Lowry法测定。10.3 比活性应≥108Iumg蛋白。10.4 纯度...
...超过6个月。1.1.2 对制造工作室、设备及原材料的要求，与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3～1.1.4项要求相同。1.2 制造工艺1.2.1 采用低温乙醇法或冻融法制得冷沉淀，经抽提、吸附、精制，亦可采用经卫生部批准的...
...药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。【释义】本条是对药品包装上的标签和说明书内容的管理规定。此项规定明确了一般药品、特殊药品在其包装标签和说明书上必须反映的内容。本条是对原药品法第三十七条的修改。原法规定：“药品...
...，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过...
...7.0LogLD50/1.0ml判为合格。不合格者可重试一次。每个滴定批代表疫苗量不得超过15万ml。2.4 半成品检定2.4.1 灭活试验（1）动物法：将样品脑内接种体重12～14g小白鼠8只，每只0.03ml，同时腹腔接种0.5ml，为...
...制造及检定规程》附录1中2.4项的要求。1.2 精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成分含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf2.2 吸附剂配制，见《吸附...
...μm滤膜过滤除菌，保存于4℃，并取样作无菌试验和热原试验，合格后进行冻干。7 半成品检定每批半成品抽样进行7.1～7.7项检定。启开新菌种生产的前3批或生产条件有较大改变时进行7.8～7.12项检定。7.1效价测定用细胞病变抑制法，Wish...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...放射性也不会再增加多少。（3）氯胺T与偏重亚硫酸钠的用量及碘化反应时间：氧化碘化标记法中，会导致失活的最主要原因是氧化还原。氯胺T是氧化剂，早期用氯胺T法作碘化标记时氯胺T用量都比较大，或碘化反应时间较长，结果导致蛋白质结构和活性的严重损伤。氯...
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