...±”符号表示须报送试验资料或详细文献资料。3．新药中第三类临床用药时间长新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附件五“长期毒性试验”项下的“试验周期”等。4．第一类新药中“中药材的人工制成品”须报送《新药审批办法》附件四的12“生殖...
...艰苦的工作带来的是经得起验证的科学结论。正因为如此，研究的阶段性成果被企业所青睐。研究创立的多波长指纹图谱技术被中药制药企业在生产工艺的质量控制和新药研发中广泛应用，并显示出一定的优势；创立的以指纹图谱特征信息跟踪为手段的方剂组分配伍化学—...
...其出发点无疑是好的，但是如果忽略了中国国情，忘记了服务对象，违背了中医药的研发规律，当然也就无法产出中国大多数人急需的简、便、验、廉药品。以西药方法研发出的中药，价钱几倍地上升，普通老百姓很难吃得起。一篇题为《这还叫中药吗》的结尾说得好：“...
...青蒿素的市场问题和新药研发时，均多次强调“协作的重要性”。他认为，新药研发如果有一个良好的协作基础，可以达到事半功倍的效果。他说，虽然环境发生了，但是，新药研发的特点没有变，高水平的新药研制是一个多科学、多专业的系统工程，需要大量的...
...最近读了一些关于中药现代剂型研发的文章，觉得文章的某些观点让人难以苟同。一是把剂型的重要性拔高到了不应有的地步，二是把我国中药在国际市场上的落后归咎于制剂的落后、服用不方便。种说法看似有道理，其实却经不起推敲。因为它忽视了究竟什么叫药和...
...经济发展、农民增收的产业化之路。 宁夏回回药业投资发展有限公司是我国首家回药研发企业，投资5000多万元。公司立足宁夏六盘山区纯正的中药材资源、以深厚的回族医药理论为指导，集回药新药研发生产和清真保健食品生产经营为一体，欲打造与藏药、蒙药、...
...科学技术手段研发疗效突出、剂型合理、具有自主知识产权的中药复方新药，为中药产业的现代化提供新药产品支持；开展现代新型给药技术的工程化研究，开发适应市场需求的中药新剂型；开展新制药工艺技术的研究，为中药新药的规模化生产提供完整的工艺技术方案。...
...随着新药研发成本的不断上涨，我国相关机构越来越难以在一领域同国际大型药品研发、生产机构角力。但是，我国拥有中华民族历经数千年积累的丰富的中医药资源。这其中不乏临床效果可靠，安全性好的经方、验方。对这些传统药物进行二次研发，弄清其成分、探明...
...西药研究开发周期长、投入资金大，似乎已成为新药研发圈内人的共识，于是全国各地兴起了一股中药研发热潮，其中包括不少著名的大学院校以及与医药有关的著名科研机构。固然是一件好事，但是我们也应该清醒地意识到，制约中药新药开发的瓶颈主要有两：一是...
...什么样的质量，我的产品要替代目前市场上的哪个品种，我将如何推销出该产品，从这个新产品中我要得到什么回报等这些都应在立项时考虑好。在这种意识的指导下开发出来的新药才有针对性，才能适合市场及患者的需求。 5.2中药开发要考虑药源保障问题 尽管我国...
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