...或者由局部用药改为全身给药的制品。13。改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14。改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15。已有国家药品标准的生物制品。二、申报资料项目（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。...
...——中国大冢制药有限公司以来，这20多年的时间里，合资药企有了长足的发展，已经在我国医药市场中深深扎根，并占据了举足轻重的地位。 主攻医院市场 2002~2006年，在我国医院市场中，合资企业的产品份额呈现稳步上升趋势，从2002年的...
...医生处理ADR。 药师应深入临床，除了及时收集、归纳、整理、分析和反馈临床上出现的ADR之外，还要向医护人员介绍药品的组成、作用原理、适应症、剂型及用法用量等，协助医师做好新药上市后的临床观察和重点品种的监测，向护士说明给药操作与疗效的...
...连锁企业都把并购作为将来的主要扩张模式之一，上市之举似乎势在必行。一定要上市？ 主持人：老百姓明确表示要在今年下半年或明年上半年上市，开心人可能也会在2009年上市，这是不是意味着如果连锁企业要继续扩张，就必须走上市这条路？换句话说，要想在...
...、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实...
...9月19日，国家食品药品监督管理局对外正式公布《药品召回管理办法（征求意见稿）》，公开征求各有关方面的意见和建议。记者从天津市有关部门获悉，本市已经加强了对药品不良反应申报的管理。 在该意见稿中，药品生产企业被要求按照规定的程序收回已上市...
...公告，应引起国内临床医生的注意。抗癫痫药会增加病人自杀倾向美国FDA在今年1月发出明确警告：长时间使用某些常用抗癫痫药物治疗癫痫大发作、偏头痛、双极性精神病和其它症状，有可能会引致服药者自杀。这是美国一些医疗机构在调研了多名自杀者的病历后得出...
...中药注射剂作为高风险产品，启动了药品再评价工作，今后一段时间内，监管部门会将再评价的重点放在安全性上。 上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士在会上表示，中医药是我国医药的瑰宝，中药注射剂是中药现代化的方向。学术界认为的中药没有...
...（一）药品不良反应的概念与分类世界卫生组织（WHO）对药物不良反应（又称ADR）的定义是：“为了预防、诊断或治疗，给人使用一定的药物剂量后发生任何有害的非预期的效应”。药物不良反应系指：在正常用法、用量情况下，人体出现因用药而引起的有害或...
...金字招牌同仁堂中药龙头夏草：有钱没处花 奇正藏药上市为啥香港亚杰公司出资参股陕西必康制药心可舒片尚未进入新国家目录亚邦药业1美元延生堂内修特色服务药企“大腕” 亮相亳州相关文章夏冰【本草纲目】图文版夏方凉血汤【方剂大全】夏冰【本草纲目】完整版夏季...
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