...题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体要求的了解掌握，以及对现行药品注册管理法规背景下中药新药研发立题基本要求的剖析和解读。 根据现行《药品注册管理办法》...
...在6月16日召开的“中国中医科学院中药研究所与贵州同济堂制药有限公司筹建现代中药新药研发中心研讨会”上，中国工程院院士王永炎表示，现代中药新药研发一定要在突出中医特色上下工夫，现代中药新药研发中心应该规格高、规模小、特色浓。 尽管现代中药...
...国际药物研发的最新动向如何?对国内药物研发有何启发和影响?通过分析，几位业内人士都指出，国内药物研发的突破点在于现代中药。 用西药方法研究现代中药 陈校园（广州康盛生物科技有限公司总经理）：，国际上依靠传统方式研究新药的难度越来越大，寻找...
...也可生产，这就要多从社会效益考虑了。 从中草药中研究出有自己知识产权的新药要注意几个技术关键问题：即准确的临床疗效评价、提高中药药理基础研究水平、阐明中药药效的物质基础、严格控制质量、加强制剂的研究和建立ＧＭＰ标准种植基地。 刘耕陶认为，...
...从传统中草药资源中研发抗艾滋病病毒(HIV)新药，成为国际新药研发的活跃领域。至今，有关研究人员在1000多种常见中草药中发现，有100多种具有抗HIV活性。这是人民日报记者从首届中医药发展国际论坛上获悉的。 据介绍，在艾滋病治疗药物研制...
...9月10日是我国第23个教师节。这一天，江西中医学院隆重举行颁奖仪式，将500万元奖励给该院李雪梅教授带领的“槐定碱抗癌研究”课题组，以表彰他们在我国抗癌新药研制领域中所作出的突出贡献。 2005年，“槐定碱抗癌研究”课题组历经28年自主...
...药物中寻找新药的潮流。 刘耕陶说，在进行中药研究时，要充分考虑以下几个方面的问题：一是有效性，即与其他同类药物相比，新药的药效学要有自己的特点，或是药理活性强，或是作用机理新，这样才能避免低水平的重复。二是安全性，不仅要药效好，而且最好是低毒...
...美国耶鲁大学医学院郑永齐教授在本次大会上报告了肝病新药研发的现状。 拉米夫定和恩曲他滨是最早开发的L-脱氧胞苷类似物,具有抗乙肝病毒(HBV)活性而没有细胞毒和线粒体毒性作用。随后又证明了腺嘌呤D-核苷类似物阿德福韦和鸟嘌呤D-核苷类似物...
...青蒿素等。在申报专利后，经过平均12年的实验室及临床研究后才能正式上市，回报投资的时间仅仅7～8年左右。也就是这7～8的时间，不仅要收回投资，而且要获得继续新一轮的开发研究所需的研发经费，使研发型企业处于良性循环中。 中药企业在开发中药新药...
...医生凭经验对其进行取舍，或者由研究者从药学和现代中药学的基础研究中，为中药制剂的现代化奠定坚实的基础。 2．3 优化整合资源，建立起企业、学校、科研院所之间的密切合作关系，借鉴西方国家新药研发中企业唱主角，逐步形成以企业为龙头的大型中药现代化...
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