...（一）西药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号...
...主要原因是什么呢?又当如何解决呢?笔者通过对我国中药新药研究现状的简要分析，提出一些建议，与同行商榷。 1 存在问题及产生原因 1．l 不重疗效重分类，不重质量重数量。1999年，国家药监局批准进入．临床研究的中药新药达到600余种，批准...
...（一）处方和制备工艺对于三类和四类新药来说，处方组成是新药的基础。处方中的主药（复方制剂中的辅助成分及中药制剂中的君、臣、佐、使）和辅料应慎重选择，组成合理，应体现协同作用或降低副作用，可有可无的助成分或辅料尽量不要。所有成分都应符合地方...
...年11月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条规定：医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。受卫生部委托，中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会...
...日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，中国中医研究院广安医院王丽霞对中药新药研究中容易忽视的四个问题发表如下看法： 首先是中药的疗效和合理使用应进行科学宣传。有些厂家将中药是纯天然、无毒副作用作为卖点，而忽略了...
...SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组分中药的特点、优势和前景在哪里？本期邀请国内两家著名中药企业的领军人物——天津天士力集团总裁闫希军、江苏康缘集团董事长...
...、让每一个医务工作者都要了解、自觉去执行《指导原则》，在临床应用中自觉规范处方和调剂行为，促进合理用药，保护群众健康。 第三，根据《药品管理法》制订促进合理用药的管理办法。卫生部正在加紧起草“医疗机构药事管理规范”，对临床用药加强行政干预。...
...我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。(一)项目内容(1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。（2）确证其化学结构...
...商量讨论 discuss 他们商讨了筹款的最好办法 如果我们发表的意见不允许怀疑、商量,那还有什么研究商讨呢?——《要造成一种民主风气》 国语辞典 商量討論。 如：「再這樣爭執下去，是商討不出結果的！」...
...距骨坏死，缺血性坏死较多见。距骨是全身骨骼中唯一无肌肉起止附着的骨骼，在踝关节遭受严重损伤时，可使距骨的血供遭到完全破坏而发生缺血性坏死。最终导致距骨体塌陷变形，造成踝关节骨性关节炎。因此，预防及早期处理距骨缺血性坏死，对其功能有很重要的...
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