...中提取的有效部位及其制剂，则应当与该有效部位进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和特点。（8）对于“注册分类3”的新的中药材代用品，除按“注册分类2”的要求提供临床前的相应申报资料外，还应当提供与被替代药材进行药效学对比的试验资料，并应...
...企业也不愿报告，怕管理部门对企业采取措施，影响企业的经济效益，很多情况下是“私了”和遮掩。随着我国药品不良反应报告和监管的深入开展，现在《药品不良反应信息通报》公开发布，药品不良反应也更加为社会所关注。在学习和实践科学发展观的今天，包括...
...有待医，负责皇帝的医药。后汉时医药管理开始分设，东汉光武帝（公元25年）“置太医令一人，六百石，掌诸医。药丞、方丞各一人。药丞主药，方丞主方，右属少府。”据史书记载，汉代还设有本草待诏、尚药监、中宫药长、尝药太官等职。两晋南北朝（265~...
...。很多药业都无奈地感叹道，自己的价格再低，外面市场上的价格还是比自己的低，自己作为企业又不敢弄虚作假、降低成本，所以在这场价格之争中败下阵来。 在整个医药行业利润下降的背景下中药饮片领域仍显得“坚挺”甚至一度被称为“暴利”，但从陕南几个药企...
...疫情反复，加强公共卫生体系建设，加强农村卫生，搞好卫生资源调整，推动卫生事业发展，为实现本市“三步走”战略目标做出贡献。会议还就当前要集中精力，认真落实好防治非典各项工作进行了部署。 张俊芳在讲话中对前一阶段本市防治非典取得阶段性胜利的基本...
...其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识，同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管理。美国FDA首先实施了临床研究者指导原则，后来经过多年来对新药临床研究程序的修改，逐渐形成了美国的GCP...
...一、品牌药品面临的终端困境 最近，《中国药店》杂志在北京组织了一次“品牌药的终端危机”研讨会，吸引了西安扬森、强生、中美史克制药、辉瑞制药、三金制药、宛西制药、康恩贝制药、东盛科技、先声药业、北京同仁堂、步长集团、神威药业、修正药业、...
...以减少手术过程中的出血，并相应降低输血需求。 国家药品不良反应监测中心曾于2004年11月，在《药品不良反应信息通报》第7期，发布过该药品的安全性信息，提示该药品可引起严重不良反应，建议临床医师严格掌握适应症，加强临床用药监护。 据悉，...
...加替沙星制剂说明书中增加警示语。些警示语包括：“本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病禁用。” 今天上午，市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士表示：“本市药品不良反应监测中心接到过不少由加替沙星引起的不良反应报告，主要包括皮疹...
...药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8。“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。二、申报资料项目及说明...
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