...sulfate）、苯异妥因（Pe-moline）、阿托莫西汀（Atomoxetine hydrochloride）等。近年来，由于此类药物不断出现的不良反应，美国食品药品管理局（FDA）先后采取多种措施，或要求停止销售，或要求修改说明书，以...
...对标准提高工作任务进行了分工落实，确定了第一批460个品种的标准起草、复核单位（详见附件三）。现将会议讨论结果及标准起草要求纪要如下： （一）注射剂安全性检查项目的制订应参照《注射剂安全性检查生物检定项目制定的指导原则（初稿）》及《中药...
...现代化进程，结合全省中药产业的现状，决定对“中药现代化技术研究与创新药物开发”这一重大项目进行招标；招标范围是：全省各市，省教育厅、卫生厅、医科院等单位，可按照招标要求，推荐一项符合条件的项目参加投标。 《通知》确定招标的主要内容：一是中药...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...。第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划...
...通用标准的中药材质量控制及评价方法，为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标，特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准，供专题承担单位和研究人员参照执行。 一、目的及意义 中药材是中药研究与...
...特殊性及复杂性，对其病例数的选择应与一般的常见病、多发病有所区别(一般要求对照组100例，实验组300例)，是否在保证临床研究科学性的前提下，适当减少临床观察的病例数，而把重点放在提高单个病例的研究质量上。 4 关于疗效判定标准问题 《原则...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...撰写专利申请文件的目的是在符合专利法的要求下，尽可能地获得较宽的专利保护范围和为将来的侵权判断准备一份清楚、完整的法律文件。专利申请文件包括说明书、说明书摘要和权利要求书。其中，权利要求书是最重要的部分。通常人们说的获得专利权是指专利申请...
...药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。说明书中的副反应，有的国家规定，只收和本品很可能相关的主要副反应，...
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