...肌肉注射免疫期5-10年，加强注射一般每10年注射1次0.5ml25℃以下暗处，不可冻结，效期3年半百日咳菌菌、白喉、破伤风类毒素混合制剂（百、白、破混合制剂）死/自/细菌和类毒素6个月至6岁儿童全程免疫分两年皮下注射4次，第1年3次，0.25...
...合格。如低于45%时可复试，如仍不合格则该批菌苗应废弃。4.4 纯菌试验每批菌苗按《生物制品无菌试验规程》进行。5 菌落、菌形检查应呈典型粗糙型菌落，涂片镜检，为革兰氏阴性杆菌。4.6 安全试验由生产部门会同质量检定部门进行。每亚批菌苗取2支...
...批。1.2.4 半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。1.2.5 冻干除菌过滤后，制品应及时分装、旋冻，并按《人血白蛋白制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干。1.3 剂型与规格1.3.1 剂型...
...A群脑膜炎球菌多糖菌苗系用A群脑膜炎球菌液体培养后，经提纯获得的多糖抗原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。1 菌种1.1 菌种来源制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2...
...本品系用各地区主要的钩端螺旋体流行菌型，经培育、杀菌后，按型别配成单价或多价菌苗，用于预防钩映螺旋体病。1 菌种1.1 菌种来源制造菌苗用之菌种，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。疫情需要时，新分离的菌种经与质量检定部门会同检定符合...
...本品系精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防破伤风。本品为乳白色均匀混悬液，含防腐剂硫柳汞，长时间放置后吸附剂下沉，溶液上层应澄明无色，但经振摇后能均匀分散。接种对象主要是发生创伤机会较多的人群，孕妇接种本品可预防产妇及新生儿破伤风...
...抗原性的无毒毒素。为减慢吸收，处长作用时间，加入佐剂（如氢氧化铝）制成吸附精制类毒素。（六）混合制剂由菌苗、疫苗混合而成。如百～白～破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破伤风类毒素）。（七）血液制品由人或动物的备注分离提取制成的药品。包括球蛋白、白蛋白等...
...抗原性的无毒毒素。为减慢吸收，处长作用时间，加入佐剂（如氢氧化铝）制成吸附精制类毒素。（六）混合制剂由菌苗、疫苗混合而成。如百～白～破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破伤风类毒素）。（七）血液制品由人或动物的备注分离提取制成的药品。包括球蛋白、白蛋白等...
...字样。举例：吸附百日咳菌苗、白候、破伤风类毒素混合制剂3 其他不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方法定名。...
...规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。2 成品检定由质量检定部门...
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