...具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。为强制和鼓励生产企业实施GMP国家药品监督管理局还制定了一系列政策：1．新开办药品生产企业（车间）必须先通过GMP认证，方可申领《药品生产许可证》或办理有关变更手续。严格药品生产企业准入，控制低水平的...
...近日，广西壮族自治区人大常委会法制工作委员会、区卫生厅召开了《广西壮族自治区发展中医药壮医药条例（草案二次审议稿）》（下称《草案》）立法座谈会，就二审中提出的问题听取有关专家的意见，以进行修改补充，并将尽快提请审议通过颁布实施。 “这只是...
...7月5日，国家药典委员会发布了《关于缬沙坦胶囊等新药试行标准转正品种标准统一工作上报样品的通知》。 国家药典委已委托中检所对缬沙坦胶囊等品种进行标准统一工作，请相关生产企业与中检所联系，并于该通知发布之日起两周之内将样品报送至中检所，逾期...
...食品药品监管局在今后还将把GMP培训作为一项重要工作，来支持和推动GMP两级认证，但将更多的偏向于做好提高性的培训，普及性的培训工作将主要依靠地方开展。各级药监部门在认证工作中，要进一步发挥中央和地方药监部门两个积极性，国家食品药品监管局将注意解决重大...
...根据部分企业来函反馈的意见，经专业委员会审定，拟将盐酸头孢他美酯干混悬剂、盐酸头孢他美酯片、盐酸头孢他美酯胶囊规格项进行修订，现公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系，公示时间：2008年1月23日~...
...2003Z。其标准有关内容有误，经国家药典委员会核查，该品种：【规格】项下将“……（2）500ml：氯化钾1.0g与葡萄糖2.5g”正为“……（2）500ml：氯化钾1.0g与葡萄糖25g”。特此勘误。...
... Practice的缩写。它可以说是适合医院制剂特点的GMP，是GMP的一种特殊体现。（二）GPP模式 GPP从总体上，可分为软件和硬件部分，主要针对所有可能影响制剂质量的因素而制定，应包括制剂生产的全过程及使用后的信息反馈。大致内容如下：...
...国家食品药品监督管理局正在逐步建立中药标准规范技术体系，这次“中药饮片GMP”和“炮制标准指导原则”的研究，将为出台中药饮片行业标准以及国家标准奠定坚实基础。 GMP认证之伤 “五年之内，中药饮片还会保持20%-30%，甚至更高的增长速度。5-...
...制剂。为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。（四）自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。由不属上述范围的品种应填写”自配制剂报告单“，将处方、操作规程质量控制标准...
...复方丹参滴丸”事件发生后，天士力这一明星产品销售受到了明显的影响。闫希军表示，中药要在欧美市场被认可，需要一个很长的过程，中间必然经历反复。只有培养一批敢于“踩地雷”的企业走在前面，才有可能将这一民族瑰宝真正推向世界。 《21世纪》：中药...
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