...两次治疗用药呕吐的发生率比每日一次预防用药时高。研究表明，儿童呕吐发生率高于成人，但是与剂量相关。尽管此次研究没有发现新的不良反应，但美FDA要求药品生产厂商继续进行药品上市后的长期安全性研究。 达菲上市后的安全性综合报告表明，很少有药物...
...） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要...
...特殊人群用药、药物相互作用、药物过量等需特别注意的事项。患者在用药前仔细阅读可以有效地提高用药的安全性。 例如药品包装上的警示语：“请放置于儿童不易接触的地方”，处方药的警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”，非处方药的警示语：“请...
...要加强对孩子的看护，注意儿童室内外活动场所的安全性，防止从高处坠落和跑跳时摔倒或被物体绊倒摔伤。在家中务必将热水、热汤等热的液体放到孩子碰不到的地方，以免烫伤孩子；保管好家中的药品、灭鼠药、消毒剂和杀虫剂等化学品，防止儿童误食引起中毒。...
...、贺林及上海市精神卫生中心主任肖泽萍教授、上海交通大学张明园教授等专家在论坛上呼吁：我国应该加强精神疾病，尤其是严重精神疾病发病机制和防治策略的前沿研究。 ■我国精神疾病患病率呈上升趋势 肖泽萍教授在报告中介绍说，严重精神疾病如精神分裂症、...
...为了加强全国卫生防病工作的技术指导，发展我国预防医学，1986年卫生部成立了中国预防医学科学院。随着改革开族经济体制、政治体制改革的发展，和市场经济体制的逐步健全，卫生改革必将深入发展，卫生体制不断完善，卫生组织建设则更加合理，效率更加提高，...
...连续试制3批样品的自检报告。 6、包装及标签。 7、必要时，提供安全性的有关资料。 （二）制剂 1、处方：说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用应加以说明。 2、生产工艺资料。 3、质量研究资料：与被仿制药品进行各项...
...关木通中毒首先伤害肾脏 日前，由中国中医科学院中药研究所、广安门医院、北京中日友好医院和天津中医学院承担的国家中医药管理局重大专项课题“含马兜铃酸中药安全性研究”，通过专家组验收。 在文献研究中发现，关木通是近现代出现的品种。尽管早在...
...将其应用于保健品中，是不可以的。 据了解，正在修订的《药品注册管理办法》进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接，对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为进行了严格限制，同时鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料，提高药品质量，...
...，尤其是复方中药注射剂，其有效成分和杂质的含量难于严格控制，安全性和有效性也就难于充分保证。这些制法只能作为当前过渡阶段的权宜之计，应当在全面再评价的基础上，选择有临床治疗优势的品种，通过研究，逐步改用先进的新工艺。近十几年来，国内制药行业...
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