第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管...
...径较为简单，也更安全，应作为首选。但由于前所述及的局限性，往往不能完全持久地解决问题，而需改用中央静脉途径。以下的讨论仅着重于中央静脉营养的实施。 （1）置管 目前，绝大数学者主要张采用经锁骨下静脉或颈内静脉插管至上腔静脉作为入径。这是因为上腔静脉管径粗，血流量和流速都大，能更好地耐受高渗溶液，防止局部发并症的发生。插管一般可根据解剖定位进行穿刺。具体方法如...
...大，较复要、耗时较长的科研课题，这就需要成立课题组，集中力量攻关，力求高质量、高水平地完成研究任务。 （一）课题组的成立与运作 课题组是进入实施阶段使课题落实并能高效率的进行的组织保证，也是科研活动中一个重要环节。 1．课题组的建原则 课题是科学研究的基本单元，而课题组则是课题实施的基本组织。课题组应实行一个（即课题组长）负责制，要求员精干有力，结构合理、自...
住院病人用药管理是药剂科药品管理的重要部分。一般住院部病人用药占和总金额的60％以上。如何加强住院病人用药管理，是药剂人员共同关心的问题。由于具体情况不同，各地区各医院执行多样的管理方式，总的不外三种基本方式，即病区小药柜、小处方领药、中心摆药。这三种方式各有利弊，药剂科、临床科、财务科从各自的要求出发对利弊的评价分歧较大，成为长期争论的难题。近年来各医院从...
作为专门从事 心理治疗 的医务人员，除了要贯彻实行上述三条心理治疗的原则外，还须具备如下条件： 一、熟悉 神经病学 和 精神病 学专业知识 既然许多躯体 疾病 也常表现有不同程度的心理障碍或出现 神经系统 的 症状 ，这就必须要与那些原发为 神经系统疾病 或 精神疾病 相鉴别。为此，每一位从事心理治疗的医务工作者，除了要熟知所从事专业疾病的心理障碍特点外，还...
...验所进行检验。 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直...
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
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