...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6 抗原性试验选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射后10～14天...
...本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。1 菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。2 制造2.1 可用肝浸液琼脂或其他...
...1批。如1批有数瓶，应分为亚批。3 冷冻干燥菌苗原液分装安瓿完毕后应立即在-30℃以下进行冷冻。干燥时间可根据水分含量及活菌数来决定。干燥完毕后进行真空封口。亦可用充氮封口。4 成品检定4.1 物理化学检查冻干菌苗应为乳白色疏松体，加入...
...三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6 抗原性试验选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射后10～14天...
...本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。1 菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。2 制造2.1 可用肝浸液琼脂或其他...
...中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2 菌种用冻干法保存。同1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必须做变异检查。1.3 菌种检定1.3.1 培养特性各型布氏菌菌种之...
...0.5ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌的5只小白鼠可有3只死亡。1.2.5免疫力试验按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6抗原性试验选体重2kg...
...浓缩疫苗应≥2.5IU/安瓿（1ml或2ml）。疫苗不合格可复试一次。6.2 物理检查液体浓缩疫苗应为橘红-紫红色混浊液体，久放形成可摇散的沉淀。冻干浓缩疫苗为淡黄色疏松体。6.3 化学测定按《生物制品化学检定规程》进行。6.3.1 pH值...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
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