...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求。1.3 精制破伤风类毒素应符合《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中4项的要求。2 制造2.1 配方每ml制剂中各种抗原成份含量如下：百日咳菌45亿～90亿精制白喉类毒素20Lf精制破伤风...
...LogPFU/1.0ml为合格。2.4 疫苗半成品2.4.1 疫苗混合检定合格的原液合并后，加适宜保护剂。每批疫苗量应不超过15万ml。2.4.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行2.4.3 分装和冻干疫苗应在冰浴下进行分装，采用适宜的冻干...
...未满3个月试验豚鼠因其他疾病死亡，应解剖检查，依上法处理。若死亡2只以上，应重试。2 制造按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程》2.1～2.9项进行。3 浓缩物检定与效期按《结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）制造及检定规程...
...1批。如1批有数瓶，应分为亚批。3 冷冻干燥菌苗原液分装安瓿完毕后应立即在-30℃以下进行冷冻。干燥时间可根据水分含量及活菌数来决定。干燥完毕后进行真空封口。亦可用充氮封口。4 成品检定4.1 物理化学检查冻干菌苗应为乳白色疏松体，加入...
...生产菌种的制备和检定取制造用菌种库冻干菌种，开启后划种培养基平板2～3块，培养后挑取平板中典型集落8～10个，分别培养后保存，然后分别进行干扰素表达量测定，至少重复一次，先其中干扰素表达量最高的一份供生产制备种子液用，其表达量应符合原始菌种库...
...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6 抗原性试验选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射后10～14天...
...本品系用弱毒牛型布氏菌经加热杀菌制成。专供治疗亚急性、慢性布氏菌病使用。1 菌种有关菌种的规定及菌种检定按《冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程》1.1～1.4项及1.5.1～1.5.5项执行。2 制造2.1 可用肝浸液琼脂或其他...
...1批。如1批有数瓶，应分为亚批。3 冷冻干燥菌苗原液分装安瓿完毕后应立即在-30℃以下进行冷冻。干燥时间可根据水分含量及活菌数来决定。干燥完毕后进行真空封口。亦可用充氮封口。4 成品检定4.1 物理化学检查冻干菌苗应为乳白色疏松体，加入...
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