... 加热处理分装安瓿后立即60℃±2℃加热30分钟。3 成品检定3.1 理化检定菌苗应为乳白色悬液，pH6.6～7.2，无异味，无摇不散的菌块及异物。甲醛含量不得超过0.006%（ml/ml）。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6 抗原性试验选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射后10～14天...
... 加热处理分装安瓿后立即60℃±2℃加热30分钟。3 成品检定3.1 理化检定菌苗应为乳白色悬液，pH6.6～7.2，无异味，无摇不散的菌块及异物。甲醛含量不得超过0.006%（ml/ml）。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。1 精制白喉类毒素精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。2...
...0.5ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌的5只小白鼠可有3只死亡。1.2.5免疫力试验按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。1.2.6抗原性试验选体重2kg...
...用于检查结核杆菌的感染及观察免疫反应。1 菌种1.1 菌种由中国药品生物肉制品检定所分发或经同意。1.2 制造TB-PPD用人型结核杆菌，菌号93009（H37Rv）。菌种应有完整的历史资料，经过全面检定，冻干保存。1.3 应制备生产用菌种...
...按《原料血浆采集（单采血浆术）规程》执行。1.1.2个月接种过活疫苗，1年内接种过狂犬病疫苗者，均不采血。1.1.3 必要时以免疫扩散法（ID）测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主，可有少量ay亚型。1.2 单份血浆检查1.2.1 无菌...
...本品系精制白喉类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于经白喉类毒素全程免疫后的青少年及成人加强免疫及供预防白喉的应急接种。1 精制白喉类毒素精制白喉类毒素应符合《吸附精制白喉类毒素制造及检定规程》中4项的要求，其纯度不低于2000Lf/mgPN。2...
...取检定代毒种批制成疫苗，按常规接种易感儿，免疫前及免疫后1个月采血，测定血抑抗体或中和抗体，每次检查至少要包括免前抗体阴性（＜1∶2）者20名。抗体阳转（免后抗体≥1∶2）率不应低于95%，并不应有腮腺肿大等反应。1.3 毒种传代应按各毒株...
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