...组成的一顾问委员会最后投票认定，该药虽然存在一定风险，但不至于撤市。不过这个顾问委员会也认为，现有临床试验数据的确表明，文迪雅会使糖尿病患者心脏病发作几率升高，并因此建议新该药物标签中的警告内容，让医生及患者知晓这一潜在风险。专家们还建议，...
...负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则各临床药理基地负责起草各类药品的临床试验及临床验证的要求、内容及观察指标，临床评价原则，使各类药品的临床研究达到规范化的要求。（四）指导临床合理用药开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。各临床基地在...
...、梁源新。本部分于2003年首次发布，本次为第一次修订。 无公害苦丁茶: 质量安全要求1 范围本部分规定了无公害苦丁茶叶的质量安全要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于大叶冬青烘青苦丁茶叶。2 规范性引用文件下列...
...（一）诊断试验的研究方法1．须同标准诊断方法（金标准，gold standard）进行盲法比较。标准诊断方法是指可靠的，公认的诊断方法，它能正确地区分有病和无病。临床上常用的标准诊断方法包括病理学检查，外科手术所见以及长期随访病例所获得的...
...信任与合作，方能收到予期的效果。（2）根据病还必须及饮食习惯按检查饮食要求，计划安排食谱，特别对某些使用期较长（如原醛的钾、钠固定膳——醛固酮拮抗剂试验）的检查饮食，要结合病人口味适当的调剂更换食谱。（3）各种食品均应精确称重后制备（隐血...
...人体血清中是否存在抗麻风杆菌特异抗原的抗体。 阴性。 出现++反应的荧光为阳性。各型活动性麻风多数为阳性。阳性表明有麻风临床感染。多菌型麻风阳性率约为0.95(95%)以上，少菌型麻风阳性率约为0.80(80%)。 如皮内试验和荧光检查均为...
...临床常用的化验方法之一。用化学试验来检测粪便中微量的、肉眼看不到的血液。正常结果为阴性。阳性者可见于胃肠道出血等。试验前几天如进食过含叶绿素食物、动物血以及含铁药物等，亦可出现假阳性。...
...负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则各临床药理基地负责起草各类药品的临床试验及临床验证的要求、内容及观察指标，临床评价原则，使各类药品的临床研究达到规范化的要求。（四）指导临床合理用药开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平。各临床基地在...
...麻风杆菌特异抗原的抗体。 出现++反应的荧光为阳性。各型活动性麻风多数为阳性。阳性表明有麻风临床感染。多菌型麻风阳性率约为0.95(95%)以上，少菌型麻风阳性率约为0.80(80%)。 如皮内试验和荧光检查均为阳性，表明虽有麻风菌感染，但已...
...50，LD50菌数不超过1.2亿判为合格。1.2.5 免疫力试验1.2.5.1 方法按附录2《百日咳菌苗原液免疫力试验方法》进行。1.2.5.2判定试验菌液每个接种剂量的免疫效价应不少于4.0IU。若试验菌液的效价低于此要求时，可复试，其...
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