日前记者从中国医学科学院阜外心血管病医院获悉，该院临床药理中心生物统计室研制出具有国内领先水平的降压药临床试验统计分析报告生成系统，目前正在按照有关规定申报科技成果。 按照ICH-GCP和我国GCP要求，要真实、可靠地报告临床试验的结果，在临床试验的最终阶段，生物统计学专业人员要根据统计分析结果写出统计分析报告，以提供给主要研究者撰写临床试验总结报告的素材，...
今天，国家食品药品监督管理局宣布：经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破，已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。目前科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定，另有两万多份的半成品疫苗待分装检定。这表明中国 SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 反复的试验证实，S...
FDA认为，其在30年前就曾组织了一批专家对该产品进行了大量严谨的科学评估，其权威性不容否定，故拒绝对其重做临床试验 阿斯巴甜（aspartame）是美国Searle公司于上世纪70年代末开发上市的新颖的人造甜味剂，它是由 天冬 氨酸和苯丙氨酸两种氨基酸，它们对人体都是绝对安全的。且FDA在几十年前即已做过阿斯巴甜致癌、致畸、致突变等“三致试验”，未曾发现任...
要注意防治效果是从那种防治方法中得到的。随机对照是评价临床试验疗效的首选方法。不少作者在报道按随机化方法分组后，还将研究组和对照组的临床特征和影响疗效的因素加以比较，并以统计学处理表明上述因素和特征的差异有无统计学意义。这样的文章报道的疗效比较可靠。 对非随机同期对照试验所获得的疗效评价要具体分析。由于非随机同期对照和历史性对照本身的缺点，在评价长期有争议的...
...持下，加大了保护开发力度。经过两年多努力，南阳医圣祠今年被国家中医药管理局命名为全国首批全国中医药文化宣传教育基地。 他说，我们期盼通过这次方案评审，为今后张仲景博物馆的规划建设奠定良好的基础。我们将坚持高标准、高起点，着眼于历史文化遗产保护，突出医圣特色，大力弘扬张仲景中医药文化，使之成为集文化宣传、旅游观瞻、祭奠朝拜为一体的综合性建筑和标志性文化工程。 ...
在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行 动物试验 ，搜集有关 药物动力学 (吸收、分布、 代谢 、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对 生殖 能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现 毒性 太大而被淘汰。 如...
抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
...制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二...
骨坏死疾病通常由于骨折、脱位、减压病、放射损伤、长期服激素、痛风、镰状贫血等引起，临床以股骨头无菌性坏死最为常见。由于股骨头无菌性坏死病因较复杂，病程长，药物治疗有一定难度。因此，开展中医药治疗该病的临床研究尤为重要。根据长期的临床研究和治疗观察，我们拟对《中药新药治疗骨坏死疾病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》)提出以下一些问题，与同行商讨。 1 关于...
美国风湿病协会2005年度会议上发布的研究结果显示，高血尿酸和难治性痛风患者在采用一种刚进入临床试验阶段的药物聚乙二醇－尿酸酶（PEG－uricase）治疗后，血浆尿酸盐浓度显着降低。 此外，公布的2期开放标记试验的两个病例中，表明利用PEG－uricase进行治疗意外地溶解了痛风石。痛风石是尿酸盐的瘤状沉淀，会引起疼痛、局部溃疡、畸形以及关节损伤。由于2期...
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