...临床验证的病例数不少于100对；⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行...
...对于注册分类8的制品，应考虑进行对正常菌群影响的研究。13。对于注册分类13的制品，应当根据剂型改变的特点及可能涉及的有关药学和临床等方面的情况综合考虑，选择相应的试验项目。（1）对于不改变原剂型的临床使用方法和剂量的粉针剂、小水针剂之间的...
...中药片剂系指药物细粉或提取物与适宜的赋形剂混合，经加工压制而成圆形或其他形式的片状分剂量的剂型，供内服和外用。 片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了...
...常用的药物剂型有哪些 1．注射剂。包括大输液、水针剂、粉针剂等。 2．片剂。在临床上使用最广，包括普通压制片、糖衣片、缓释片、控释片、泡腾片、微囊片、多层片等。 3．颗粒剂。又称冲剂或干糖浆，是近年来发展较快的一种剂型，尤其是在儿科用药...
...近日记者了解到，不孕不育患者再也不用为难以接受中药制剂而拒绝按受治疗了，为了方便患者，提高疗效，在全国率先一次性推广全面使用“中药配方颗粒”（单味中药浓缩颗粒）以取代传统中药饮片的新型剂型的北京新兴医院，作为中药饮片改革的成功典范，具有...
...中药有前景的发展道路，对中成药进行全面清理，淘汰一批既缺乏传统理论和经验支持，又缺乏临床疗效研究资料的处方、剂型，开辟一个中药发展的空间。根据有关商业秘密保护的法律法规规定保护研究者权益。中成药生产工艺的改进不一定达到授予专利的要求，但...
...药剂员）。共六等级。高级药剂人员中的主任和副主任药师（中药师）称为高级职称，主管药师（中药师）为中级职称。2.实行技术职称分类的作用（1）使职称与工作相称，名符其实；（2）使人事配合；适才适所；（3）实现同工同酬，按劳取酬；（4）便于培训进修；...
...制剂对药物疗效的发挥在一定条件下也是十分重要的。 中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和...
...剂（剂型）指药物制成的形式，现在称为剂型。 【剂（剂型）】 古时所说的“剂”，指药物制成的形式，现在称为剂型。剂有多种，如汤、酒、丸、散、膏、丹、锭、片、露、霜、胶、茶、曲等（药物和处方的性质分为十剂、十二剂等，是另一种意义。一帖药或一付...
...一定条件下也是十分重要的。 中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。制剂的中心内容是研究制剂的生产工艺和理论，使制剂的...
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