...品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。（6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。（7）对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份及其制剂，当有效成份或其代谢产物与已知致癌物质有关或...
...《中国药典》2005版、《中药大辞典》第一、二版，将中药毒性大毒、有毒、小毒；而《有毒中药大辞典》则分为剧毒、大毒、有毒、小毒四类。中药毒性研究一般有以下方法。 有毒成分及毒理研究方法是中药毒性研究最常用的方法。主要是在中药成分中提取、分离...
...它还运用多元化学指纹图谱计算分析技术考察制药工艺参数波动对中药产品质量稳定性的影响，成功应用于复方丹参滴丸生产质量控制，为保障工艺稳定性，实现药材-中间体-中成药制剂全程质量控制奠定了技术基础。 复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术是中药...
...的风险就会降低，这也是很多药厂的做法，再加上主观的疗效评价指标，很难想象这样的试验结果，是否经得起推敲。所以，为了能够有一个尽量客观的疗效评价结果，中药新药的临床试验，设计方法宜采用随机、双盲(双模拟)、安慰剂对照的设计方法，同时建立疗效...
...开始的，疗效不确定，起点是动、植物，所含的成分是有效成分或活性成分，研究出来的新药是从实验药理学开始的。 从学科的内涵来看，中药学的二级学科是中药鉴定学、中药炮制学、中药药理学和中药制剂学，主要研究中药的质量标准和鉴定方法，饮片的炮制加工技术...
...做客专家：植物提取物专家、湖南九汇现代中药有限公司总经理、湖南大学 兼职教授 曾建国 中药制剂的原料药一般是中药材和饮片，但两者在质量控制上存在一定难度。 根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药作为中药制剂的直接原料药，将是 重要...
...凡是供洗眼、滴眼以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂，称为眼用溶液。 它们大部分属于真溶液或胶体溶液，少数为混悬液。按其用法可分为洗眼剂与滴眼剂。 洗眼剂：将药物配成一定浓度的灭菌水溶液，供眼部冲洗、清洁用。如生理盐水，2%硼酸溶液等。 滴眼剂...
...中药是在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物，它是由饮片作为原料配伍的复方及其制剂。 过去的研究曾把生药（天然药物）和中药混淆，用研究生药的方法研究中药；将药材作为中药的起点，用药材的质量标准去控制中药的质量，导致了真正...
...上市的风险就会降低，这也是很多药厂的做法，再加上主观的疗效评价指标，很难想象这样的试验结果，是否经得起推敲。所以，为了能够有一个尽量客观的疗效评价结果，中药新药的临床试验，设计方法宜采用随机、双盲(双模拟)、安慰剂对照的设计方法，同时建立疗效...
...离子透入剂是药物制剂与物理疗法相结合在临床上应用的一种新制剂。 系将中药中有效成分经提取制成一定浓度的液体药剂，应用时用纱布或其他吸水辅料浸取一定量放于体表某一部位，外加通直流电的极板，使药物在电场作用下透过皮肤，被机体吸收，以发挥局部...
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