...第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院...
...一个品种，通常按药名英文字母顺序排列。每一药品收载：药典名、剂型、成分、含量、适应症、禁忌症、用法、用量、贮藏、包装、注意事项、副作用等，叙述要简明确切。3、附录（1）老幼剂量折算和注意（2）《中国药典》药品极量表（3）中毒急救法（4）临床...
...木通，在《中国药典》2000年版2002年增补本收载为木通科植物木通Akebia quinata(Thunb．)Decne．、白木通Akebia trifoliatr(Thunb．)Koidz．Var．australis(Diels)...
...该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。第一百三十八条 ...
...国家药典委员会已委托中检所对左羟丙哌嗪等品种进行标准统一工作，请相关生产企业与中检所联系，并于该通知发布之日起两周之内将样品报送至中检所，逾期未报者，后果自负。（中检所通讯地址：北京市天坛西里2号，邮编：100050；电话：010-...
...木通，在《中国药典》2000年版2002年增补本收载为木通科植物木通Akebia quinata(Thunb．)Decne．、白木通Akebia trifoliatr(Thunb．)Koidz．Var．australis(Diels)...
...的法定名称。它的特点是通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。我国政府历来十分重视药品的命名工作，国家药典委员会专门设立了药品名称小组，制定了药品的命名原则，并根据世界卫生组织推荐使用的国际非专利药名整理补充，出版了《中国药品通用名称...
...品种也尚未出台）。在使用方面，根据《药品管理法》第十条的规定，《中国药典》及各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》只是中药饮片生产标准，未作为使用依据，虽然各地炮制规范规定了调配中药处方所用品种应为中药饮片，但无法定...
...工艺成熟、原料容易解决的中成药。（4）对临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用敷料、基抟等也适当收载。2、部颁标准的收载范围（1）中国创新重大品种、国内没有生产过的放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品。（2）上版药典收载过，而...
...很可能在抽验时被检验成合格药品。与此同时，大多数省以下食品药品监管部门没有药品标准，或者除了《药典》以外没有其他的药品标准，这也给监督检查造成困难。 另外，根据《药品管理法》的规定，食品药品监管部门可以通过监督检查核实药品生产企业的有关问题...
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