据美联社报道，美国药监局(FDA)的官员日前表示，他们将邀请外部专家对名为泰利霉素(KETEK)的抗生素可能对肝脏产生的严重副作用进行评估，以确定种药物的治疗作用和副作用到底孰重孰轻。 9月份FDA公布的一份报告称，其发现服用泰利霉素的当中有13人出现肝功能衰竭的症状。FDA于2004年批准泰利霉素面市，这一由法国Sanofi-Aventis公司生产的药物主...
美国食品与药品管理局（FDA）顾问周二对FDA说，许多公司正在研发的新一代以基因为基础的目标白血病疗法不必进行分开的成人和儿童的临床试验。 FDA为了执行1998“儿科规则”试图听取肿瘤药物顾问委员会儿科小组委员会的建议。1998年“儿科规则”要求，如果该病既在成人中也在儿童中发生，药物试验资助人必须提供儿科信息。 委员会小组的建议通常是非正式和非限制性的。...
抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期临床...
...有更多的成功，比男性少Aczone丘疹。副作用 在临床试验中最常见的副作用是油性/ 脱皮 ，干燥， 皮肤发红 。副作用相似，都凝胶。 患者将需要筛选，看看他们是倾向于有一个潜在的严重 贫血 类型，称为 溶血性贫血 是由于缺乏对G6PD的酶。 这种酶的缺乏可能导致破坏的氧气携带的红血细胞，当一个人暴露在某些药物或化学物质，具有一定的病毒或 细菌感染 和/或吸入...
美国食品药品管理局（FDA）目前正在批准一个名为“iPLEDGE”的系列项目，该项目的实施旨在预防妇女孕期使用异维A酸（isotretinoin）。FDA还建议怀孕妇女或者可能将怀孕的妇女不要使用该药。原因是异维A酸是一种对严重的顽固性结节痤疮非常有效的药品，但是如果在怀孕期间使用，该药将会使孕妇出现严重的胎儿出生缺陷方面的不良反应。 异维A酸的制造商目前正...
本报讯 美国食品药品管理局（FDA）近日就有关使用抗甲状腺药丙硫氧嘧啶（PTU）治疗Graves病（甲亢的一种类型）可能引起严重肝损害的风险向医疗卫生专业人士发出警告。 FDA药物评估和研究中心的代谢和 丁香 译） 提示：通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库，我国上市的丙硫氧嘧啶有进口和国产品种，其中进口丙硫氧嘧啶片由德国DR.HERBRAND by R...
美国食品和药品管理局（FDA）官员13日警告说，著名的抗流感药物“达菲”可能会在患者，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。 该局因此提议对美国境内的达菲的说明书进行修改，并建议医生和父母们仔细阅读说明书，并对服药后的患者进行密切观察。 10个月发生百起病例 美国食品和药品管理局的建议是在世界上出现100多起与达菲有关的新病例后做出的。...
October 19, 2006 -- Novartis和美国食品及药物管理局(FDA)发一封信给健康照护专业人士，信中提到白血病药物imatinib (Gleevec, Glivec) 的严重郁血性心脏衰竭和左心室功能不全之风险，并将之在药品标签上新；该信结论指出，任何有心脏病或心衰竭风险的人，应被谨慎监控使用此药，若有心衰竭症状出现应被及时治疗。 FDA...
新的科学发现和技术通过创新产品为医疗事业的发展和公众健康的提升创造了机会，然而，新产品和技术也给法规带来了挑战。美国食品药品管理局（FDA）近几年启动了“关键路径计划”，目的是使规章中的科学概念和科学工具更具现代化，以适应21世纪的挑战。在日前出版的《今日药物发现》中，FDA有关人员撰文介绍了在FDA生物制品评价和研究中心（CBRR）的血液制品研究和审查中心...
本报上海21日消息 近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布警告称，“伟哥”等壮阳药物可能导致耳聋。 21日上午，上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民博士表示，截至，上海市尚未接到过有关因为服用“伟哥”等壮阳药物后出现失明、耳聋或听力下降的相关不良反应。但接到过少量病人自述在服用壮阳药物后出现心脏不适、心律不齐等不良反应报告，均来自病人自述。 据报道，...
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