...无菌试验规程》进行。4.4 活菌计数同一代菌种制造的各批冻干卡介苗应抽1批做干前活菌计数。同一批菌种制造的各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿5支稀释混合。冻干菌苗活菌数应在100万/mg以上。可与热稳定性试验同时进行。4.5 热稳定性试验...
...大杆菌，呈链状排列。无运动力。能够形成芽胞。液体培养呈絮状发育，在血清培养基上不形成荚膜。能发酵葡萄糖、麦芽糖、蔗糖，不分解水杨苷。1.3.2 残余毒力试验用体重350～400g健康豚鼠5只，各皮下注射0.5亿/ml的牙包悬液1ml。另用...
...大杆菌，呈链状排列。无运动力。能够形成芽胞。液体培养呈絮状发育，在血清培养基上不形成荚膜。能发酵葡萄糖、麦芽糖、蔗糖，不分解水杨苷。1.3.2 残余毒力试验用体重350～400g健康豚鼠5只，各皮下注射0.5亿/ml的牙包悬液1ml。另用...
...杀菌剂后的原液应放在37℃，不得超过7天，以后保存于2～8℃。2.3.5无菌试验纯菌试验合格的原液，应取样接种不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基及普通琼脂斜面各1管，放37℃培育5天，有本菌生长，可加倍量复试一次；有杂菌生长应废弃。2.3.6原液合并...
...杀菌剂后的原液应放在37℃，不得超过7天，以后保存于2～8℃。2.3.5无菌试验纯菌试验合格的原液，应取样接种不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基及普通琼脂斜面各1管，放37℃培育5天，有本菌生长，可加倍量复试一次；有杂菌生长应废弃。2.3.6原液合并...
...对于无菌加工的医疗产品（包括医疗器械、药品、生物制品和诊断用品），ISO13408-1《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》是一项重要的GMP国际标准。该标准中规定的介质灌装（又称“过程模拟试验”）及相应的无菌控制技术具有先进性和...
...，可作出初步诊断。确诊必须通过细菌培养并进行毒力试验。 (二)凝固血清棉拭培养法 将沾有马或牛血清的棉拭子放在无菌试管内，经8～10磅蒸气灭菌20～30分钟，并使血清凝固，且此凝固血清棉拭采取病人咽部标本，置37℃培养8～10小时后，直接...
...生理盐水后，应于1分钟内溶解成均匀悬液。用真空测定器检查安瓿应为真空。水分含量不得超过3%。4.2 菌型检查每亚批菌苗应用硫堇培养基或纸片法及硫化氢反应做菌型鉴别检查，应呈牛型布氏菌的培养特性。4.3 纯菌试验每亚批菌苗抽样按《生物制品无菌试验...
...生理盐水后，应于1分钟内溶解成均匀悬液。用真空测定器检查安瓿应为真空。水分含量不得超过3%。4.2 菌型检查每亚批菌苗应用硫堇培养基或纸片法及硫化氢反应做菌型鉴别检查，应呈牛型布氏菌的培养特性。4.3 纯菌试验每亚批菌苗抽样按《生物制品无菌试验...
...无沉淀或其他异物。4.2 pH值pH值应为7.2～8.2。4.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。4.4 效力试验按2.4项进行。5 保存与效期必须保存于2～8℃。自效力试验合格之日起效期为1年。...
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