...11。注册事项25和30，是指根据国家药品标准的统一规定和国家食品药品监督管理局的专项要求，对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌、注意事项等项目。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。12。注册...
...数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的...
...单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。4。对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般...
...。七、中药保健药品生产企业，经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。九、中药保健药品一律不得公费报销。十、本规定下发之日执行。...
...。 据悉，该项目共投资１．６亿元，为了确保项目的顺利投产，多维公司在项目土建的同时，特聘全国知名专家进行项目的小试、中试，对从国外引进的优良菌种进行吸收、消化和改良，并结合企业实际情况对生产工艺进行改进，使试验出的产品的各项指标均达到国内...
...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...中新网北京12月24日消息：国家质检总局日前发布公告，要求各地出入境检验检疫部门注意预防流行性脑膜炎( 简称)和霍乱传入中国。据悉，公告称，对来自索马里和埃塞俄比亚疫区的旅客，如有发烧，头痛，恶心、呕吐、颈项强直、皮肤粘膜瘀斑等症状的，...
...数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的...
...卫生防疫机构和从事致病性微生物实验的单位，必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规程、防止传染病的医源性感染、医院内感染、实验室感染和致病性微生物的扩散。第十六条 传染病菌种、毒种的保藏、携带、运输、必须按照国务院卫生行政部门的规定...
...霍乱是霍乱弧菌引起的急性肠道传染病，具有发病急、传播快、波及面广的特点，是我国《传染病防治法》规定的两种甲类传染病之一，也是《国际卫生检疫条例》规定国际检疫的三种传染病之一。 霍乱是怎么传播的？ 霍乱是通过饮用未煮熟的水、进食生的或未煮熟...
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