1999年3月22日，北京同仁医院眼科施 玉英 教授对贵阳市一位眼外伤患者的二期处理方案进行了远程会诊。 病历摘要：xxx，14岁，左眼因车祸伤后视物障碍20分钟，于99年2月27日凌晨3点入院。查体：左眼；hm/40cm,f-2, 结膜轻度 充血 ，角、巩膜见一长约18mm裂口,角膜裂口处有虹膜嵌顿,巩膜裂口处有 玻璃 渣;虹膜大部分缺如,仅颞侧残留少许(...
无论动物实验、临床观察或现场调查，应当目的明确，周密设计，精心操作，认真记录，务必使获得的原始资料完整、准确、真实、可靠。如果是替别人整理分析资料，在接受任务时，也首先必须把这些问题搞清楚，才能做出正确的、符合要求的分析。若发现某些资料不全或有可疑数值，应及时查明原因，加以改进，必要时补做实验或重新调查。本例研究目的已如上述。所观察的病人诊断都是明确的，标本...
无论动物实验、临床观察或现场调查，应当目的明确，周密设计，精心操作，认真记录，务必使获得的原始资料完整、准确、真实、可靠。如果是替别人整理分析资料，在接受任务时，也首先必须把这些问题搞清楚，才能做出正确的、符合要求的分析。若发现某些资料不全或有可疑数值，应及时查明原因，加以改进，必要时补做实验或重新调查。本例研究目的已如上述。所观察的病人诊断都是明确的，标本...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
无论动物实验、临床观察或现场调查，应当目的明确，周密设计，精心操作，认真记录，务必使获得的原始资料完整、准确、真实、可靠。如果是替别人整理分析资料，在接受任务时，也首先必须把这些问题搞清楚，才能做出正确的、符合要求的分析。若发现某些资料不全或有可疑数值，应及时查明原因，加以改进，必要时补做实验或重新调查。本例研究目的已如上述。所观察的病人诊断都是明确的，标本...
附件2： 化学 药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者 半合成 的方法制得的 原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体 及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的 复方制剂 ...
中药 、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的 中药材 代用品。 4。药材新的药...
等级资料 指有一定级别的数据,如临床疗效分为治愈、显效、好转、无效,临床检验结果分为-、+、++、+++,疼痛等 症状 的严重程度分为0(无疼痛)、1(轻度)、2(中度)、3(重度)等,等级资料又称为半 定量资料 。 等级资料的统计描述:根据数据可以用 构成比 或率来计算。如临床疗效可表示为治愈率、好转率等。 腹痛 根据程度分为无、轻、中、重,可计算各程度的...
（一）申报资料项目 综述资料： 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 药学研究资料： 7。药学研究资料综述。 8。药材来源及鉴定依据。 9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10。药材标准...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
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