...1 总则1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。1.3 本规程包括实验动物...
...附件炎通常会给患者造成严重的身体伤害，所以大家一定要引起注意，尤其要把握附件炎的治疗原则，正确的治疗疾病，才能帮助患者尽早实现尽早治疗的目的，以摆脱疾病给患者造成巨大的伤害。 附件炎主要包括输卵管炎、卵巢炎、盆腔炎等妇科病症，临床治疗主要...
...二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则 申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请，相关国家标准的关键工艺参数应明确，仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致，改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变，在以上前提下，还应对其他一般工艺参数...
...1 总则1.1 为保证生物制品生产、检定和科研的质量，必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。1.2 本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确，符合微生物控制指标要求，用于生物制品生产、检定及科研的动物。1.3 本规程包括实验动物...
...国家工程研究中心是国家发改委在中药领域首批建设的四个国家工程中心之一，已列入国家高技术产业发展项目计划，是国家创新体系的组成部分。其主要任务是针对部分重大疾病和中医药具有一定优势的病种，在挖掘传统古方和临床验方、天然药物筛选等基础上，采用现代...
...主要检测药物的疗效；另一项研究名为Z-041，主要检测药物的安全性。 Z-033临床试验为多中心疗效检测试验，受试者人数达667人，试验点涉及美国、加拿大和欧洲。分别在三个试验点获得的数据显示，该药在改善总体IPSS（国际前列腺症状评分）方面...
...人员的知识结构中，不但具备足够的中医药专业知识，还应具备专业的实验技术，才能够设计出符合中医药研究的实验方案，得出的实验数据才能为中医药发展服务。 国家中医药管理局提出的中医药科研实验室分级登记管理办法是符合当前实际的重要措施。国家局重点...
...对象和试验设计人员中的一个、两个或三个都不知道研究对象接受什么治疗措施。临床试验中盲法主要分为：（一）非盲试验在这种试验中，临床医师、研究人员和研究对象本人均知道分组情况和接受什么治疗措施。有些临床试验只能是非盲的，如探讨改变生活习惯对冠心病...
...主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。 根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。 影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、...
...的生理功能状态的不同，儿童药物的剂型设计除应注重疗效外，安全性必须放在首位予以考虑。这其中除了药物有效成分外，药用辅料也是直接影响到药物安全性的重要因素之一。 据了解上述申请药品除含有三种主要治疗成分和大量蔗糖外，处方中有抑菌剂苯甲酸钠、助...
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