...药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备”。 文件第41条规定质量管理部门的主要职责是：（1）负责环境监测、卫生管理；（2）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；（3）负责制订培训计划，并监督实施；（4）负责...
...上海市药监局于2008年第2季度对生产、经营和使用环节的药品、医疗器械和药包材进行了监督抽验。不合格药品为：山东鲁抗辰欣药业有限公司的盐酸特比萘芬乳膏、北京赛生药业有限公司的注射用绒促性素、上海中洋海洋生物工程股份有限公司东海制药厂的维生素...
...实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。国家药品监督管理局以第20号局今发布了《药品经营质量管理规范》，并于2000年7月1日起正式施行。这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨，必将有力地...
...药品有严格的适应症，治疗疾病有一定的疗效，不良反应明确；保健食品具有调节机体的功能，没有明确的治疗作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 三、质量标准不同。药品必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌标准、原料质量等要求必须达到GMP...
...主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。...
...人民政府审核发经证书。第四十七条药品监督员有权按照规定对辖区的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督，检查、抽验、必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术...
...标准时应把TQC中所提到的4m1E因素考虑进去。建立健全规章制度、操作规程等是药剂科科学管理、法制管理的重要内容之一。（三）建立健全药品质量监督检查网随着商品经济的发展，药品品种越来越多，一般综合医院除自配制剂外，药品品种可达千种之多，市场...
...人民网北京2月27日讯 国家食品药品监管局副局长吴浈今天下午在中国政府网接受专访时表示，对不良反应的问题要有正确的认识，不良反应报告例数多并不说明药品质量不好。发现不良反应就是要提醒医务人员用药要注意，提醒公众在用药时要注意。 吴浈说，...
...指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。药物非临床研究质量管理规范（GLP），是关于药品非临床研究平实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。《规范》通常包括对组织机构和...
...（一）药剂科应设专职或兼职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，定期向药事管理委员会报告。（二）信息员要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报院药事管理委员会。...
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