卫生监督 (health surveillance)，预防疾病、保护环境和促进人们身心健康，对有关卫生的法规、条例、标准、办法等实施情况进行的检查。 卫生监督 是加强卫生管理的重要手段，各级卫生防疫组织是主要的卫生监督管理执行机构。卫生监督工作通过监测、检查等手段来实施。 为顺利实施卫生监督工作，达到预期的监督目的，除应制订有关法规并严格执行外，还要不断地进...
2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7...
近日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局召开全区药品生产企业质量受权人例会，这是该区正式实施《宁夏回族自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》后组织的第一次例会。副局长董忠主持会议并讲话。 董忠强调，药品生产企业一定要提高认识 ,认真实施质量受权人制度和确保药品质量，牢固树立质量第一的责任意识，切实保证药品生产的质量安全。 董忠要求：一是把质量受权人例会...
（1992年修订） 第一章 总则 第一条 根据《 中华人民共和国药品管理法 》第九条及《 中华人民共和国药品管理法 实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一...
...，有的国家还批准它作为食欲抑制剂用于减肥。因为它能收缩血管，少数人长时间服用较大剂量能引起血压升高等不良反应，甚至引起出血性中风等严重后果。不久前，根据这种药品在我国发生不良反应和其它国家停止其生产、销售的情况，国家药品监督管理局通知暂停含苯丙醇胺的药品的销售和使用，是为了保护我国人民的用药安全，同时对这个药品在国内外发生的不良反应情况进行进一步的调查研究。
（一）药剂科应设专职或兼职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，定期向药事管理委员会报告。 （二）信息员要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报院药事管理委员会。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 目 录 一、概述 二、稳定性研究实验设计 （一）样品的批次和规模 （二）包装及放置...
（一）职责 1.药品质量检查必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 2.药品质量检验科（室）必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 3.自配制剂必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不...
2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯 葡萄 糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月...
国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药...
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