... 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施...
...合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规范和监管。本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...刘士敬指出，近年来，有关中药制剂不良反应的事件屡有发生，其中部分原因就是由于医生和患者对所服用中药的药性及相关注意事项不很了解，用药盲目所造成的。 刘士敬认为，与西药药品使用说明书相比，中药制剂说明书主要存在三方面的问题：一是条目不细。中药...
...说明书有大修改的，其产品应回收”的声明，杨森公司最终只是对息斯敏的说明书做了修改，并没有召回。洋药不良反应，何时能与中国同步？美国FDA对药品发生不良反应有着非常严格的规定，药企发现不良反应如果逾期不报或者让患者自己上报，企业将被追究法律责任...
...说明书、标签样稿及其他附件。2。证明性文件：（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外...
... 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施...
...国家食品药品监管局组织的药品质量抽查中，中药饮片的合格率都是最低的。中药饮片的质量为何如此令人堪忧？ 采访中，许多专家都指出，缺乏规范统一的炮制标准及有效的质量控制指标，是造成中药饮片质量不高的主要原因。因为炮制是控制饮片质量的关键环节，如果...
...药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药...
...卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范...
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