...第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品...
...质量控制不同。药品维生素类产品必须在制药厂生产，空气清洁度、无菌标准、原料质量等必须符合国家药监部门对制药厂的质量控制要求；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。 疗效方面的区别。药品经过...
...一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究...
...国家应该将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划，鼓励企业参与，让他们提出合理、适度的要求，建立符合中药特点的药品标准原则，对确有证据证明、改进后的提取工艺在疗效、安全性方面高于现有标准的，应予以确认。 近来，中药提取专业化的话题再次引起...
...药物依赖的诊断标准 1.有长期或反复使用精神活性物质的历史。 2.对精神活性物质有强烈的渴求及耐受性，故至少有下述情况之二：①不能摆脱使用这种物质的欲望;②对觅取这种物质的意志明显增强;③为使用这种物质而经常放弃其他活动或爱好;④明知这种...
...药品有严格的适应症，治疗疾病有一定的疗效，不良反应明确；保健食品具有调节机体的功能，没有明确的治疗作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 三、质量标准不同。药品必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌标准、原料质量等要求必须达到GMP...
...板蓝根是市民最熟悉的药品之一。而白云山板蓝根颗粒作为同类产品的领军品牌，在800多家生产企业中脱颖而出，还享有“板蓝根大王”美誉。2005年，广东省中药产品超亿元品种共有9个，其中白云山板蓝根颗粒榜上有名。 据介绍，1998年华东上海甲肝...
...近年来，在一片降低虚高药价的呼声中，药品平价和降价的报道不断见诸报端，药价越低越好似乎成为人们的一种普遍认识。一些药品生产经营企业为了迎合“低价”的市场导向，利用药品标准、药品生产中的信息不对称，也生产销售假劣药品。一些企业的药品价格...
...中药生产有标准吗？是什么样的标准？标准的内容是什么？带着这些问题，本报采访了同仁堂集团的总工程师田瑞华博士。 田博士介绍说：从药材的生产到药品的出售这其中的各个环节都有严格的质量管理规范，从而确保现代中药产品的质量安全。同仁堂生产的药品，...
...案例近日，甲省某市药品监管部门在对辖区内一药品批发企业（A公司）的中药库进行监督检查时，发现中药饮片山药进入甲省必须得到批准，否则就应当按假药处理。（王张明）观点4：可逐级退回原产地《药品管理法》规定，中药饮片必须按国家药品标准炮制，国家...
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