...分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求呈报相应...
...成长的烦恼”，含金量高的研究缺乏，新药不“新”。最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。以改剂型新药为例，自2005年开始，该类药物成为开发的热点，申报的剂型包括胶囊、片剂、软胶囊、注射液、颗粒、口服液、丸剂、滴丸、泡腾片、...
...对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种，应根据该局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报送相关资料；该局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的，由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作；相关...
...的生理功能状态的不同，儿童药物的剂型设计除应注重疗效外，安全性必须放在首位予以考虑。这其中除了药物有效成分外，药用辅料也是直接影响到药物安全性的重要因素之一。 据了解上述申请药品除含有三种主要治疗成分和大量蔗糖外，处方中有抑菌剂苯甲酸钠、助...
...研究项目的设计审批工作，新药或新制剂应在取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于临床。6.结合临床进行药物的性质、剂型、药价、药品质量、配伍禁忌的研究，不断提高医院药学工作的水平。（十一）信息资料员职责1.在信息资料室主任...
...美国研究人员说，男性从４０岁起就应开始进行前列腺特异性抗原（ＰＳＡ）检测。据最新一期《新英格兰医学杂志》报道，美国“前列腺癌临床监测计划”研究发现，在癌症确诊前数年，ＰＳＡ水平曾急速升高的前列腺癌患者，其手术后死亡的风险极高。ＰＳＡ检测能...
...是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事...
...专利申请热点依然为纳米中药和微米中药。所涉及到的剂型分别为中药贴剂、含片、口服液、洗剂。可以看出，尽管在中药界对纳米技术的使用还存在争议，对纳米中药的基础研究还很薄弱，但是已经开始有许多研究单位进行了用纳米技术改造中药的尝试。由于纳米技术的使用...
...研究，糖的种类和数量的确定，连接方式的确定。测试的各种光谱应注明仪器及其型号，测试日期，测试者。熔点建议用DTA或DSC图。元素分析应取3次实验数据的平均值。在结构确证的具体细节上，应当进行规范化书写。 ...
...医疗、教学、科研的需要，开展新药、新制剂、新剂型的研究。5.按照“新药审批办法”做好药品研究项目的设计审批工作，新药或新制剂应在取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于临床。6.结合临床进行药物的性质、剂型、药价、药品质量...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
