...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
...如发现颜色如深，均说明药品质量有了问题。至于油针如苯丙酸诺龙、黄体酮等一般呈淡黄色，均匀澄清，如浑浊、沉淀、分层或颜色变深均为变质的征兆，不能再用。粉针应为干燥粉末，色泽应均匀一致，摇动时自由翻转，如有粘瓶、结块、变色等，则不能再使用。 ...
...标准中明确规定了处方药和非处方药促销的四大原则：应符合国际卫生法令；不应含有误导或无法证明的说明；不能省略有关用药风险的信息；在策划诸如教育和科学等活动时不能隐瞒药品的真实性质。然而，在实际进行药品DTC促销中，仍出现了许多不符合规定的问题...
...9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12。生产工艺的研究资料、工艺验证...
...行政部门报告”。国家药品监督管理局和卫生部还在1999年11月联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》。说明我国已把药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定义务，并进入了实质性操作阶段。目前，我国已经初步建立了...
...试验资料及文献资料。（22）原料药及其制剂或复方制剂的稳定性试验资料，结论（包括自然和化学动力学测试结果），并提供标准品或对照品。（23）生产用药品质量标准草案及起草说明（要包括主药定性试验经结果及定量回收试验结果），并提供标准品或对照品。（...
...《工业企业设计卫生标准（TJ36-79）》对车间空气中120种有害气体、蒸气及粉尘规定了最高容许浓度（附表15-1），又对居民区大气中28种有害物质规定了最高容许浓度。近年又陆续颁布了车间空气数十种有害物质的最高容许浓度，其目的为保护生产...
...药品，每年要定期对家庭备用药进行检查。维生素C存放一年药效可降低一半，中药丸剂容易发霉生虫，最多只能存放两年。抗菌素类药物大都有生产日期和有效期，可照说明去检查。对未标明生产日期的最好不要使用。 ...
...流于形式；再加上部分不重视管理，致使管理中能产生的效益大量流失，因此亟待加强。开办药品生产企业必须重视和加强各个环节的生产全过程的管理，要制订保证药品质量管理（包括技术标准、产品标准和卫生标准等）各项规章制度，如工艺规程、验证规程；管理标准，如...
...5月22日，欧盟植物药法规及注册实践研讨会在北京召开。来自欧洲药品审评局草药药品委员会、德国联邦药品与医疗用品研究所、英国药品和保健产品管理局等监管机构的官员介绍了欧盟及德国、英国关于植物药注册的最新法规和技术要求。来自德国医药公司和大学...
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