...消除安全隐患。但笔者认为"打蛇要打七寸"，国家应提高审批"门槛"，在修改说明书，完善标准，统一工艺路线等方面反复临床研究，慎重上市流动；上市后也要严格监测，加强临床用药培训、监护，严格按照适应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免...
...制剂的检验外，还负责外购药品质量的检测。必须指出的是，许多药品，特别是新药，还需要通过上市使用一段时间后，经过长期的、大量的调查、统计和分析，进行再评价，才能发现其毒副反应。为此，许多国家都在努力、逐步完善药品不良反应监测和药品质量信息反馈...
...我国材料科学、分析化学和生命科学相关领域的优势力量，开展外源化学物质的生物安全预警集成体系创建及机理研究的条件已基本成熟。他们呼吁，尽快建立和完善有关外源化学物质的创新型研究体系，为后续研究和创建我国的生物安全预警系统奠定基础。 ...
...、10和15的生物制品，应首先从比较研究角度分析评价其制备工艺、质量标准和生物学活性（必要时包括药代动力学特征）与已上市销售制品的一致性。在上述方面与已上市制品基本相同，且已上市制品具有确切的临床安全性和有效性的前提下，毒理方面一般仅需采用...
...丹麦等国在加强对申请新药审批和管理工作的同时，开展了药物不良反应情况调研。WHO的“国际药品不良作用情报中心”有计划地对上市老药品进行再评价，对无产或不安全药品停止生产或淘汰。日本自1971年开始进行药品的再评价工作，对1967年以前批的...
... 目录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一...
...在我国，约有75%的用药是经医生处方得到的，有75%的ADR报告来自医疗机构，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，也是ADR产生和防治的主要场所。因此，在医疗机构建立和完善ADR监测与报告体系非常有必要，其中，最需要开展三项工作—— ...
...丹麦等国在加强对申请新药审批和管理工作的同时，开展了药物不良反应情况调研。WHO的“国际药品不良作用情报中心”有计划地对上市老药品进行再评价，对无产或不安全药品停止生产或淘汰。日本自1971年开始进行药品的再评价工作，对1967年以前批的...
...需进行全面检测。此外，尚需进行加速稳定性研究。10。资料项目18：申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其设计生产能力相符，上市前后的生产规模应保持相对的一致性；如上市后的生产规模有较大幅度变化，则需按照补充申请重新申报。五、关于临床试验的...
...化学修饰等）。10。与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11。首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12。国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，...
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