...第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则...
...第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则...
...级别： 申请企业：（公章） 法人代表：（签名） 联 系 人： E-mail： 联系电话： 申报日期： 年 月 日 国家中药品种保护审评委员会制 http://www.zybh.gov.cn 申请企业填报项目 所在省（区、市）药品检验所质量考核...
...（一）申报资料项目要求1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照...
...文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求...
...近日，国家药典委员会经过核查，先后对首乌强身片、盐酸羟甲唑啉、硝酸甘油注射液、银密片、氯化钾葡萄糖注射液药品标准中有关内容进行勘误。 附表：关于勘误“氯化钾葡萄糖注射液”药品标准中有关内容的函国药典化发〔2007〕314号关于勘误“首乌...
...仲裁工作。有计划地组织全国性药品大检查。参加《中国药典》｜《部颁药品标准》的拟订工作，负责新药技术复核；药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检科学技术复核；药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检...
...提交本次会议讨论的6个治疗类细菌制品系2000年版《中国生物制品规程》收载，但未在2005年版《中国药典》三部收载的品种，会议根据2003年到2004年三次专业委员会会议的修订要求，以及2005年版《中国药典》三部各论中标准内容和格式，对提交...
...国家药典委员会经过核查，先后对首乌强身片、盐酸羟甲唑啉、硝酸甘油注射液、银密片、氯化钾葡萄糖注射液药品标准中有关内容进行勘误。 附表：关于勘误“氯化钾葡萄糖注射液”药品标准中有关内容的函国药典化发〔2007〕314号关于勘误“首乌强身片”...
...应慎重。 • 关于无菌检查法与药典二部的统一：应根据差异的具体情况而定，进行两种方法的比较和验证后确定是否修订。 • 质量标准中增加可信限范围：品种项下有效成分及辅料含量的含量尤其是安全性指标可制定质量标准可信限范围，但应在数据的支持下确定...
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