为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为 药品质量标准 。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、 毒副作用 、热原度、 无菌 度、物理化学性质以及杂质的综合表现。 药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行...
附件2： 化学 药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者 半合成 的方法制得的 原料药 及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学 异构体 及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的 复方制剂 ...
现将 细辛 脑胶囊检查项下溶出度正公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系，公示时间为一月。（电子信箱：hy@chp.org.cn；地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼，邮编：100061；Tel：67079551） 附件： 细辛 脑胶囊Xixinnao JiaonangAsarone Capsules 【检查】 溶出度...
中国医药报讯 《美国药典》“通则〈467〉残余溶媒新标准”于7月1日起执行，新标准将与ICHQ3C保持一致。 新标准的最大变化是从单专论中去掉了有机挥发性杂质（OVI）的检测，而统一执行残余溶媒的总则。所有的原料药、药用辅料和制剂产品都要按照该专论规定的残余溶媒的检测方法进行控制，以保证的用药安全。 药品中的残余溶媒和药用包装材料中的可提取出/可滤去的溶剂检...
从目前的进程来看，中药饮片在本次药典中终于被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。更重要的是，人们对一个一直困扰业界的问题也初步有了明确的思路，即关于中药饮片炮制规范的统一。 2005版药典执行至今不过3年时间，但此期间中医药发展坎坷重重，一度呈现“内忧外患”的局面。关于中药标准，人们有理由对新版药典存更多的期待。 其实中药标准一直在扮...
...速溶咖啡式的中药倒进杯中的时候，可能并不知道不同厂家生产的中药配方颗粒的质量也千差万别。造成这一现象的根本原因在于，我国至今仍无全国或全行业统一的中药配方颗粒质量标准。 今年8月6日，国内实力最强的两家中药配方颗粒生产企业——江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司宣布合并，广东一方成为天江药业的全资子公司。在合并仪式上，中药配方颗粒的发明者、天江药业董事...
现将盐酸 青藤 碱肠溶片检查项下释放度正公示如下。各有关单位如对公示内容有意见或建议，请尽快与国家药典委员会联系，公示时间为一月。（电子信箱：hy@ chp.org.cn；地址：北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼，邮编：100061；Tel：67079551） 附件：盐酸青藤碱肠溶片Yɑnsuɑn Qinɡtenɡjiɑn ChɑnɡronɡpiɑnSin...
近日，中国药品生物制品检定所、总后卫生部药品仪器检验所及各省、自治区、直辖市药品检验所和相关生产企业相继收到国家药典委员会发出的《关于对2010版<中国药典>一部拟增收载品种有关协查事宜的通知》，2010版《中国药典》的增修订工作正式由前期的内部研讨阶段向广范围、更深层次迈进。 国家药典委员会网站显示，除了药典一部的增修订工作正在稳步展开，该委员会化学第一、...
第一节 药品注册标准 第一百条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百条 药品注册标准的...
药典 (pharmacopeia)，记载药品标准的法典，一般由国家 卫生行政部门 主持编纂、颁布实施，国际性 药典 则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障 用药安全 有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据...
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