...2007年11月15日，国家药典委员会公示了环磷腺苷、精蛋白锌猪胰岛素注射液、赖氨酸磷酸氢钙片、右旋糖酐40氨基酸注射液（曾用名低分子右旋糖酐氨基酸注射液）、中性猪胰岛素注射液、猪胰岛素修订后的标准，现公开征求意见。各有关单位如对公示内容...
...制剂室使用药包材的准则，同时明确了药品监督管理部门对药包材标准及产品的审批职责和对不合格的药包材及违法使用的处置限度。本条所指须经审批的药包材不包括药厂生产车间和医院制剂室周转用的直接接触药品的包装材料和容器。由于直接接触药品的包材特殊性和...
...了一个不断进步和发展的过程。到2005年版为止，《中华人民共和国药典》已先后出版了8个版本。 另外，中药标准还先后建立了卫生部标准（简称部颁标准）和省、市、自治区药品标准（简称地方标准）。 1985年7月1日，《地黄丸，不论是浓缩丸、胶囊、...
...国家药典委员会将对二维葡醛内酯片【标准编号为 WS1-10001-（HD-0201）-2002】的标准进行修订，主要内容为增加维生素B1的含量限度规定及处方量的修订，拟修订后的标准见附件。若有异议，请附相关说明及实验数据。 公示时间：...
...药典委员会的常设办事机构，实行秘书长负责制，下设药品标准一室（负责中药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准二室（负责西药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准三室（地方药品标准整顿）等处室。药典委员会的主要任务是负责组织制定和修订...
...制剂室使用药包材的准则，同时明确了药品监督管理部门对药包材标准及产品的审批职责和对不合格的药包材及违法使用的处置限度。本条所指须经审批的药包材不包括药厂生产车间和医院制剂室周转用的直接接触药品的包装材料和容器。由于直接接触药品的包材特殊性和...
...确认。根据药典会关于药品标准提高行动计划的工作安排，我会拟于近期召开药典会细菌专业委员会会议，对上述品种的标准提高进行审定。为此，请各有关生产企业根据以往会议的精神，结合制品标准提高的研究工作，提出标准修订的工作总结及存在问题，于 2007...
...药典委员会的常设办事机构，实行秘书长负责制，下设药品标准一室（负责中药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准二室（负责西药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准三室（地方药品标准整顿）等处室。药典委员会的主要任务是负责组织制定和修订...
...销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3。五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4。有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附...
...影响因素很多，包括哪些方面能说明产品的性能，两种产品可见到或潜在的差异。 从本质上讲，非临床试验应该有比较性，对体内研究，应考虑药代动力学和药效学参数变化、免疫应答以及标准毒理学观察试验等内容；免疫原性除非通过其他方式证明，否则必须经过临床...
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