...原液合并无菌试验合格的菌液合并成批，放2～8℃保存。2.3 原液检定2.3.1 镜检菌形正常，至少观察10个视野，应无杂菌。2.3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.3.3 浓度测定按中国细菌浊度标准测定。2.3.4 毒性试验...
...标题药材检定通则附录序号附录Ⅱ内容全文 B. 药材检定通则 药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。 一、取样应按“药材取样法（附录Ⅱ Ａ）”的规定进行。 二、为了...
...饲料、笼、饲具有等要消毒；（2）工作人员进入饲育区之前，最好要沐浴更衣。无特殊病原体动物与无菌动物设备的要求，各单位可根据相应的病原菌和病毒检定标准而自行处理。（三）实验动物实验室动物实验室的检定标准最低要达到相应的实验动物饲育室的标准。...
...7日，应无死亡。3.4 免疫力试验按成品菌苗所含菌型价数检定，用生理盐水将菌苗稀成每型含菌数0.5亿条/ml。每生产年度生产前3批均匀应做免疫力试验，以后每5批至少抽检1批。试验方法与判定标准同1.2.4项。3.5 鉴别试验采用反向间接炭...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠...
...1∶2000福尔马林灭活。4 稀释与吸附已灭活的疫苗原液经除菌过滤后，根据Lowry法检测折算的特异性蛋白含量进行稀释，加入A1（OH）3吸附，并于疫苗内加入防腐剂。5 半成品检定5.1 总蛋白含量测定用Lowry法测定，使用检定所提供的...
...2.4.4 浓度制定应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。2.4.5 免疫力试验原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行，抽检批数不应少于生产批数的1/5。方法同1.2.5项，唯所用小白鼠每组至少15只，保护60%免疫小白鼠活存...
...每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌体特异性。1.3菌种检定1.3.1 培养及生化特性在牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基上生长，菌落为灰白色，不透明，呈卷发状。为革兰氏阳性...
...7日，应无死亡。3.4 免疫力试验按成品菌苗所含菌型价数检定，用生理盐水将菌苗稀成每型含菌数0.5亿条/ml。每生产年度生产前3批均匀应做免疫力试验，以后每5批至少抽检1批。试验方法与判定标准同1.2.4项。3.5 鉴别试验采用反向间接炭...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠...
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