国家新药审评中心制定的有关新药开发文件及技术要求规定，不论经方、古方、新方，都按照西药的方法和要求找出化学成分（活性成分）。些规定是否符合我国国情，对中医药的发展是利还是弊，笔者从以下几方面进行讨论。 中药开发的三大误区 ，对中药开发的认知上存在不少误区。一是对接轨的曲解。有些人片面地理解为只有按照西药研制的方法达到了国际标准才叫与世界接轨，却忽视了不管什么...
（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《 药品管理法 》规定，“新药指我国未生产过的药品”。 卫生部 颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的 适应症 、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生...
（一）处方和制备工艺对于三类和四类新药来说，处方组成是新药的基础。处方中的主药（ 复方制剂 中的辅助成分及 中药 制剂中的君、臣、佐、使）和辅料应慎重选择，组成合理，应体现协同作用或降低 副作用 ，可有可无的助成分或辅料尽量不要。所有成分都应符合地方及部颁标准或药典，以利于制定质量标准。合理的制备工艺是保证制剂质量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和...
肝病面容多见于慢性 肝炎 和 肝硬化 患者，是肝病患者常见的临床表现之一。
新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产过的药品的审批有明显的不同。 （一）新药申请进行临床研究的审批研制单位研制的新药在进行临床研究前，必须向省、自治区、直辖市卫生厅（局）的药政管理征提出申请填写“新药临床研究申请表”。同时根据中、 西药 的不同类别，投送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药及第四、五类新药中的 麻醉药 品、精神药品、 放射性药品 、计...
肝病患者食疗的原则是：高蛋白质、高糖类、适量的脂肪、足够的热量及维生素以及适量的矿物质如锌、铁、铜等。 蛋白质是人体的主要组成部分，是各种代谢活动不可缺少的物质基础，而血浆中的蛋白质大部分是由肝脏合成并分泌到血浆中去的，肝脏还参与了几乎所有的蛋白质代谢。因此肝病患者应摄入富含蛋白质的食物。在日常中，牛奶、蛋类、肉、鱼、贝类以及 豆腐 、豆制品等都是优质蛋白质...
新加坡一组科学研究人员研发出模拟血管的仪器，可了解细胞在体内移动的方法，查明癌细胞是否扩散。 这项研究是由新加坡生物工程与纳米科技研究院的一个研究小组进行的，该小组由麻冉博士领导。 新加坡《联合早报》引述麻冉的话说，新加坡科研人员证实了癌细胞可以改变形状，钻过血管壁缝隙，扩散到身体其他部位。 他说，在开发这个仪器前，科研人员只能靠推断来猜测细胞扩散，现在科研...
...所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。 是否可以说新药一定比老药更安全有效？ 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有时候一个药品的治疗有效...
肝病容多见于慢性 肝炎 和 肝硬化 患者，是肝病患者常见的临床表现之一。 肝病面容 多表现为皮肤干枯、 脸色发黑 、灰暗，部分患者的面部及其它暴露部位的皮肤也可出现色素沉着，尤其是眼眶周围的色素沉着更为明显。
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
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