...并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。第三节 新药监测期第六十六条 ...
...就是已经在等候美国食品和药物管理局的批准中。 ＰｈＲＭＡ总裁兼首席执行官霍尔默认为，在过去的半个世纪中，制药研发工作已经帮助神经精神性疾病走出了恐慌和耻辱的阴影，使这类疾病得到高度治疗。但是，在美国，仍然有近５０００万人在受到此类疾病的困扰，...
...英国shire制药集团有限公司称，它们的磷酸盐结合剂fosrenol(碳酸镧)得到了美国当局的批准，可用来治疗磷酸水平高的血液透析病人。 血磷酸盐过高可以引起骨骼和肾脏的疾病，现有以金属为主的药物使用铝或钙――fosrenol用的是镧――...
...“谈谈”的记者，也有数年前在美国与他有一面之缘的同行，也有北京市科委与他商谈合作的领导，更有希望与他交流、洽谈的企业。 2006年10月，美国食品和药物管理局(FDA)批准茶多酚作为新的处方药，用于局部（外部）治疗由人类乳头瘤病毒引起的...
...价格相对低廉等特点，因已成为治疗耐药结核杆菌感染的主要药物之一。 氧氟沙星是第一个治疗结核病的氟喹诺酮类药物。香港已将氧氟沙星与其它药物配伍，作为多耐药慢性肺结核病复治的常规药物。环丙沙星已被FDA批准可试用于耐药结核病治疗。一些研究...
...生产、销售和使用。新药试产期满，由生产单位汇总有关方面材料，向省卫生厅（局）提出转为正式生产的报告，由卫生厅（局）转报卫生部，由卫生部审查批准并发给正式生产的批准文号，逾期不报告者取消原批准文号。...
...公司介绍，这种疾病在美国大约影响了四分之一的妇女。引起这种疾病的主要原因是出生障碍，神经或肌肉损伤，骨盆或腹部手术等。危险因子包括，，肺病，慢性咳嗽和。 三个月在美国泌尿学会年会上公布的结果显示，每日服用80mg的实验性药物...
...美国一生物制药公司１３日宣布研制出一种新药，经动物实验发现对目前流行的甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒有效.由于它不直接作用于病毒，不容易出现病毒耐药性问题。 美国ＮｅｘＢｉｏ生物制药公司１３日在美国抗微生物制剂和化疗会议上报告，他们研发的试验新药“...
...化合物。 目前FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请，并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。而FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段，这些新药多数是以传统中药为基础开发的。 ...
...有效成分，“中药材新药用部位”是指那些与原来使用的动植物药用部位不同者，如原使用的中药材为某一植物的,而现在用其茎或叶等，即属此类。“改变中药传统给药途径的新制剂”主要是指注射剂，也含有传统中的药所不采用的喷雾剂、肛门栓剂等。“天然药物中提取效...
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